Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LINEZOLIDUM
PHARMATHEN SA - GRECIA
J01XX08
LINEZOLIDUM
2mg/ml
SOL. PERF.
PRF
RIVOPHARM LTD. - IRLANDA
ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
8569/2016/08 Cutie cu 25 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/07 Cutie cu 20 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/06 Cutie cu 10 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/05 Cutie cu 6 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/04 Cutie cu 5 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/03 Cutie cu 3 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/02 Cutie cu 2 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.; 8569/2016/01 Cutie cu 1 punga multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazuta cu 2 porturi care contine 300 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8569/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LINEZOLID RIVOPHARM 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Linezolid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DVS. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Linezolid Rivopharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Rivopharm 3. Cum se administrează Linezolid Rivopharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Linezolid Rivopharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LINEZOLID RIVOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Linezolid Rivopharm este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Rivopharm este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA LINEZOLID RIVOPHARM NU TREBUIE SĂ FIŢI TRATAT CU LINEZOLID RIVOPHARM: dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca in Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8569/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Rivopharm 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine linezolid 2 mg. Pungile de perfuzie a 300 ml conţin linezolid 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: de asemenea, 300 ml conţin glucoză 13,7 g şi sodiu 114 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galben. pH: 4,3 - 5,3 Osmolalitate: 270 - 310 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pneumonie nosocomială Pneumonie dobândită în comunitate Linezolid Rivopharm este indicat la adulţi pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi pneumoniei nosocomiale, când se cunoaşte sau se suspectează a fi cauzate de bacterii Gram pozitiv, sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă linezolid este un tratament adecvat, trebuie luate în considerare rezultatele testelor microbiologice sau informaţiile cu privire la prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram pozitive la substanţele antibacteriene. (Vezi pct. 5.1 pentru microorganismele corespunzătoare). Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de patogeni Gram negativ. Terapia specifică împotriva microorganismelor Gram negative trebuie iniţiată simultan în cazul în care este documentat sau suspectat un microorganism patogen Gram negativ. Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (vezi punctul 4.4) Linezolid Rivopharm este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi numai atunci când analiza microbiologică a stabilit că infecţia a fost cauzată de bacterii Gram pozitiv sensibile la acest medicament. 2 Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de microorganisme patogene Gram negative. Linezolid trebuie utilizat numai la p Citiți documentul complet