Linezolida

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

LINEZOLIDA

Disponibil de la:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Codul ATC:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

INN (nume internaţional):

LINEZOLID

Zonă Terapeutică:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Rezumat produs:

2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 300 ML - 1514300400011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2019-04-15

Prospect

- 1 -
linezolida
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
600 MG – 2 MG/ML
- 2 -
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LINEZOLIDA
Solução para infusão
600 mg – 2mg/mL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
LINEZOLIDA S
olução para infusão 2 mg/mL em cartucho contendo 1 bolsa de 300 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (
vide item 6. Como devo usar este medicamento?)
SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO
Cada bolsa de infusão contém:
linezolida................... 600 mg
Excipientes q.s.p ........ 300 mL
EXCIPIENTES:
citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, glicose
monoidratada, hidróxido de
sódio
a
, ácido clorídrico
a
, água para injetáveis.
a - para ajuste de pH
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
LINEZOLIDA
é indicada para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se
presume que a infecção seja
causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a esse princípio
ativo. Nessas infecções estão incluídas
pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de
pele e de tecidos moles (incluindo
pé diabético, não associado a osteomielite – infecção do osso)
e infecções enterocócicas (causadas por um
tipo de bactéria).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
LINEZOLIDA
pertence a uma nova classe de antibióticos. A
LINEZOLIDA
atua inibindo e interrompendo o
processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A
LINEZOLIDA
é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade
(alergia) a esse princípio
ativo ou a qualquer componente da fórmula. A
LINEZOLIDA
também é contraindicada a pacientes que
estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima
monoaminoxidase (proteína que
aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.:
fenelzina, isocarboxazida) ou até duas
semanas de uso de qualquer um destes medicame

Caracteristicilor produsului

- 1 -
linezolida
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
600 MG – 2 MG/ML
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
- 2 -
II – INDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LINEZOLIDA
Solução para infusão
600 mg – 2mg/mL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
LINEZOLIDA S
olução para infusão 2 mg/mL em cartucho contendo 1 bolsa de 300 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (
vide item 6. Como devo usar este medicamento?)
SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO
Cada bolsa de infusão contém:
linezolida................... 600 mg
Excipientes q.s.p ........ 300 mL
EXCIPIENTES:
citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, glicose
monoidratada, hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
, água
para injetáveis.
a - para ajuste de pH
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A LINEZOLIDA
está indicada no tratamento de infecções presumidas ou
comprovadamente causadas por bactérias sensíveis (vide o
espectro de ação no item 3. Características Farmacológicas). Entre
estas infecções bacterianas se destacam as associadas com
bacteremia concomitante, como por exemplo: 1) Pneumonia adquirida em
ambiente hospitalar (incluindo aquelas relacionadas à
ventilação mecânica) ou comunitário; 2) Infecções de pele e de
partes moles complicadas (incluindo pé diabético sem osteomielite
concomitante) e não complicadas; 3) Infecções enterocócicas,
incluindo aquelas causadas por cepas de
_Enterococcus faecium _
e
_Enterococcus faecalis _
resistentes à vancomicina. A
LINEZOLIDA
é ativa somente contra bactérias Gram-positivas.
A
LINEZOLIDA
não tem atividade contra patógenos Gram-negativos. É exigida
terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou
se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante (vide item 5.
Advertências e Precauções e item 3. Características
Farmacológicas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS
Infecções
enterocócicas
resistentes
à
vanco