Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
C10BA06
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
20mg/10mg
CAPS.
P6L
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
11754/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) caps.; 11754/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (12x7) caps.; 11754/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) caps.; 11754/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (8x7) caps.; 11754/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) caps.; 11754/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 (4x7) caps.; 11754/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) caps.; 7027/2014/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) caps.; 7027/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (12x7) caps.; 7027/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) caps.; 7027/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (8x7) caps.; 7027/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) caps.; 7027/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 (4x7) caps.; 7027/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11753/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa_ _1_ 11754/2019/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LIPOCOMB 10 MG/10 MG CAPSULE LIPOCOMB 20 MG/10 MG CAPSULE rosuvastatină/ezetimib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lipocomb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipocomb 3. Cum să utilizaţi Lipocomb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lipocomb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LIPOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lipocomb conține două substanțe active diferite într-o singură capsulă. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță activă este ezetimibul. Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. La majoritatea Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11753/2019/01-02-03-04-05-06-07_ Anexa_ _2 _ 11754/2019/01-02-03-04-05-06-07_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipocomb 10 mg/10 mg capsule Lipocomb 20 mg/10 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lipocomb 10 mg/10 mg capsule Fiecare capsulă conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc) și ezetimib 10 mg. Lipocomb 20 mg/10 mg capsule Fiecare capsulă conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc) și ezetimib 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Lipocomb 10 mg/10 mg capsule: capsule, mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap și corp de culoare galbenă, care conțin două comprimate. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm). Lipocomb 20 mg/10 mg capsule: capsule, mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap de culoare caramel și corp de culoare galbenă, care conțin două comprimate. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie primară Lipocomb este indicat ca adjuvant al regimului alimentar în tratamentul hipercolesterolemiei primare ca terapie de substituție la pacienții adulți controlați în mod adecvat cu substanțele individuale administrate concomitent, la aceleași concentrații ca și în combinația în doză fixă, dar administrate ca medicamente separate. Prevenirea evenimentelor cardiovasculare Lipocomb este indicat ca tratament de substituție la pacienții adulți cu boală coronariană (BC) și antecedente de sindrom coronarian acut (SCA), care sunt controlați în mod adecvat cu substanțele individuale administrate simultan la același nivel de doză ca în medicamentul cu combinație fixă, dar ca produse separate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Lipocomb este indicat l Citiți documentul complet