LIPOCOMB 40 mg/10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Codul ATC:

C10BA06

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Dozare:

40mg/10mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII

Rezumat produs:

11755/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) caps.; 11755/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (12x7) caps.; 11755/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) caps.; 11755/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (8x7) caps.; 11755/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) caps.; 11755/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 (4x7) caps.; 11755/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) caps.; 7028/2014/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) caps.; 7028/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (12x7) caps.; 7028/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) caps.; 7028/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (8x7) caps.; 7028/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) caps.; 7028/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 (4x7) caps.; 7028/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11755/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _1 _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LIPOCOMB 40 MG/10 MG CAPSULE
rosuvastatină/ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lipocomb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipocomb
3.
Cum să utilizaţi Lipocomb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipocomb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIPOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lipocomb conține două substanțe active diferite într-o singură
capsulă. Una dintre substanțele active
este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente
numite statine, cealalaltă substanță
activă este ezetimibul.
Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din
sânge ale colesterolului total, ale
colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase
numite trigliceride. În plus, creşte
valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament
acționează pentru a reduce valorile
colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce
colesterolul absorbit din tractul
digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu
influen�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11755/2019/01-02-03-04-05-06-07_
Anexa_ _2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de
rosuvastatină sare de zinc) și ezetimib 10
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap,
nemarcate, cu cap de culoare roșie
și corp de culoare galbenă, care conțin două comprimate. Lungimea
capsulei este de aproximativ
21,7 mm (±0,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie primară
Lipocomb este indicat ca adjuvant al regimului alimentar în
tratamentul hipercolesterolemiei ca terapie
de substituție la pacienții adulți controlați în mod adecvat cu
substanțele individuale administrate
concomitent, la aceleași concentrații ca și în combinația în
doză fixă, dar administrate ca medicamente
separate.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Lipocomb este indicat ca tratament de substituție la pacienții
adulți cu boală coronariană (BC) și
antecedente de sindrom coronarian acut (SCA), care sunt controlați
în mod adecvat cu substanțele
individuale administrate simultan la același nivel de doză ca în
medicamentul cu combinație fixă, dar
ca produse separate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Lipocomb este indicat la pacienții adulți controlați în mod
adecvat cu monocomponentele
medicamentului administrate separat, la aceleași concentrații ca în
combinația recomandată.
Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat,
iar acesta trebuie continuat pe
durata tratamentului cu Lipocomb.
Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă, din concentrația
recomandată, cu sau fără alimente.
2
Lipocomb nu este indicat pentru inițierea tratamentului. Inițierea
tratamentului sau ajustarea dozelo