Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorizat
2022-12-09
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LOCAMETZ 25 MICROGRAME TRUSĂ (KIT) PENTRU MEDICAMENTE RADIOFARMACEUTICE gozetotidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va monitoriza procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Locametz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Locametz 3. Cum se utilizează Locametz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Locametz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LOCAMETZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LOCAMETZ Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic numai pentru uz diagnostic. Locametz conține o substanță numită gozetotidă. Înainte de utilizare, gozetotida (pulbere în flacon) este combinată cu o substanță radioactivă, numită galiu-68, pentru a se obține soluția gozetotidă de galiu ( 68 Ga) (această procedură este numită marcare radioactivă). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LOCAMETZ După marcarea radioactivă cu galiu-68, Locametz este utilizat într-o procedură de imagistică medicală, numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a identifica anumite tipuri de celule canceroase care au o proteină numită antigen Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Locametz 25 micrograme trusă (kit) pentru medicamente radiofarmaceutice 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Flaconul conține gozetotidă 25 micrograme. Radionuclidul nu este parte din trusă. Excipient cu efect cunoscut Flaconul conține sodiu 28,97 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Trusă (kit) pentru medicamente radiofarmaceutice Un flacon cu pulbere albă, liofilizată (pulbere pentru soluţie injectabilă). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După marcarea radioactivă cu galiu 68, Locametz este indicat pentru detectarea leziunilor cu antigen de membrană specific prostatei (PSMA) pozitiv prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) la adulți cu neoplasm de prostată (NP) în următoarele contexte clinice: • Stadiu primar la pacienții cu NP cu risc crescut, înainte de terapia primară curativă, • Recidivă suspectată a NP la pacienții cu valori în creștere ale antigenului specific prostatic (PSA) după terapia primară curativă, • Identificarea pacienților cu cancer de prostată progresiv, cu antigen PSMA pozitiv, în stadiu metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la care este indicată terapia țintită PSMA (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți, cu expertiză tehnică în utilizarea și manipularea substanțelor de imagistică de medicină nucleară și numai în cadrul unei structuri speciale pentru medicină nucleară. 3 Doze Doza recomandată Citiți documentul complet