Lopinavir/Ritonavir Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lopinavir, ritonavir

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

J05AR10

INN (nume internaţional):

lopinavir, ritonavir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Lopinavir/ritonavir este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) infectate adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani peste. Alegerea de lopinavir/ritonavir pentru a trata inhibitor de protează infectați cu HIV-1 pacienții ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și de istorie de tratament a pacienților.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-01-14

Prospect

78
B. PROSPECTUL
79
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
lopinavir/ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresati-va medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizeze
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Medicul dumneavoastră v-a prescris lopinavir/ritonavir pentru a vă
ajuta în controlul infecţiei cu
Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/ritonavir realizează
acest lucru prin
încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
-
Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2
ani, adolescenţi şi adulţi
infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
-
Lopinavir/ritonavir conţine substanţele active lopinavir şi
ritonavir. Lopinavir/ritonavir este un
medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lopinavir combinat cu 25
mg de ritonavir ca potenţator
farmacocinetic.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de lopinavir combinat cu 50
mg de ritonavir ca potenţator
farmacocinetic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimat de aprox. 15,0 mm x 8,0 mm, de culoare albă, filmat, oval,
biconvex, cu margine teşită,
marcat cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe
cealaltă față.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate
Comprimat de aprox. 18,8 mm x 10,0 mm, de culoare albă, filmat, oval,
biconvex, cu margine teşită,
marcat cu „MLR3” pe o față a comprimatului şi neted pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lopinavir/ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale în tratamentul copiilor
cu vârsta peste 2 ani, adolescenţilor şi adulţilor infectaţi cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV-1).
Alegerea lopinavir/ritonavir pentru tratarea pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu inhibitori
de protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a
rezistenţei virale şi antecedentele privind
tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lopinavir/ritonavir trebuie prescris de către medici cu experienţă
în tratamentul infecţiei cu HIV.
Comprimatele de lopinavir/ritonavir trebuie înghiţite întregi şi
nu trebuie mestecate, sparte sau
sfărâmate.
3
Doze
_Adulţi şi adolescenţi _
Doza standard recomandată de lopinavir/ritonavir comprim