LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 mg/50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J05AR10

INN (nume internaţional):

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Dozare:

200mg/50 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

7890/2015/08 Cutie cu 3 flac. PEID x 120 compr.; 7890/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr.; 7890/2015/06 Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 7890/2015/05 Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 7890/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 7890/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 7890/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 7890/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
lopinavir/ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir
Sandoz
3.
Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
−
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru
a vă ajuta în controlul
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
Lopinavir/Ritonavir Sandoz realizează acest lucru
prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz este folosit de copii cu vârsta de cel
puţin 2 ani, adolescenţi şi
adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz conţine substanţele active lopinavir şi
ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Sandoz este un medicament antiretroviral.
Aparţine unui grup de medicamente
numit inhibitori de protează.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz se pre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține lopinavir 200 mg și ritonavir 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz sunt ovale, biconvexe, de
culoare galbenă, marcate cu
“H” pe o parte și cu “L3” pe cealaltă parte (19,00 x 10,20
mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lopinavir/Ritonavir Sandoz este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru
tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste
2 ani infectaţi cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1).
Alegerea Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior
cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază testarea
individuală a rezistenţei virale şi antecedentele
privind tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Lopinavir/Ritonavir Sandoz trebuie prescris de către medici cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu
HIV.
Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate filmate trebuie
înghiţite întregi şi nu trebuie
mestecate, sparte sau sfărâmate.
Doze
_Utilizare la adulţi şi adolescenţi_
: doza standard recomandată de Lopinavir/Ritonavir Sandoz
comprimate filmate este de 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg)
de două ori pe zi,
administrată cu sau fără alimente. În cazul în care administrarea
o dată pe zi a dozei se consideră
necesară pentru tratamentul pacientului, Lopinavir/Ritonavir Sandoz
comprimate filmate se poate
administra la pacienţii adulţi în doză de 800/200 mg (patru
comprimate filmate a 200/50 mg) o dată pe
zi cu sau fără alimente. Utilizarea dozei o dată pe zi, compar