Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
Revision: 2
Irtirat
2017-01-03
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LUSDUNA 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST Insulin glargine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU INKLUŻ L-ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST LUSDUNA NEXVUE, QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LUSDUNA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUSDUNA 3. Kif għandek tuża LUSDUNA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LUSDUNA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUSDUNA U GĦALXIEX JINTUŻA LUSDUNA fih insulin glargine. Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina tal-bniedem. LUSDUNA jintuża biex jittratta d-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq. Id-dijabete mellitus hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jipproduċix insulina biżżejjed biex tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm. Insulin glargine jaħdem fit-tul u b’mod kostanti biex ibaxxi z-zokkor fid-demm. 2 Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LUSDUNA 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih 100 unità ta’ insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg). Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità. *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo _Escherichia coli_. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Nexvue. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta’ sentejn u aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija LUSDUNA fih insulin glargine, analogu tal-insulina, u jaħdem għal perjodu twil ta’ żmien. LUSDUNA għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda dejjem fl-istess ħin. Il-kors tad-doża (id-doża u l-ħin li fih tingħata) għandu jiġi aġġustat b’mod individwali. F’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2, LUSDUNA jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali mill- ħalq kontra d-dijabete. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hija mogħtija bħala unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi għal insulin glargine u mhumiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet li jintużaw biex jesprimu l-qawwa ta’ analogi oħra tal-insulina (ara sezzjoni 5.1). Popolazzjonijiet speċjali _Popolazzjoni anzjana (età ta’ ≥ 65 sena)_ Fl- Citiți documentul complet