Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Radionuclide Imaging
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Autorizat
2022-09-15
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CLORURĂ DE LUTEȚIU ( 177 LU) BILLEV 51,8 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC SOLUȚIE clorură de lutețiu ( 177 Lu) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT COMBINAT CU CLORURĂ DE LUTEȚIU ( 177 LU) BILLEV, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev 3. Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLORURĂ DE LUTEȚIU ( 177 LU) BILLEV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu ( 177 Lu) care emite radiații beta-minus. Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev nu este destinat să fie utilizat singur. Înainte de administrare, trebuie combinat cu alte medicamente (denumite și medicamente transportoare) care au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate împreună cu clorura de lutețiu ( 177 Lu). Această procedură se numește marcare radioactivă. Aceste medicamente transportoare pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism. Medicamentul transportor este administrat pacientului în conformitate c Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu ( 177 Lu) 51,8 GBq la ora de referință pentru activitate (ORA), corespunzând unei cantități maxime de 12,6 micrograme de lutețiu ( 177 Lu) (sub formă de clorură). ORA este definită drept sfârșitul producției. Activitatea specifică minimă este de 3000 GBq/mg lutețiu ( 177 Lu) la ORA. Fiecare flacon de 5 ml conține un volum care variază de la 0,1 ml la 4 ml, corespunzător unei activități cuprinse între 5,2 și 207,2 GBq la ORA. Fiecare flacon de 10 ml conține un volum care variază de la 0,1 ml la 8 ml, corespunzător unei activități cuprinse între 5,2 și 414,4 GBq la ORA. Activitatea la data și ora comandată de client, indicată prin CAL (calibrare), este determinată de timpul scurs de la ORA și timpul de înjumătățire al lutețiului ( 177 Lu). Lutețiul ( 177 Lu) are un timp de înjumătățire de 6,7 zile. Lutețiul ( 177 Lu) fără purtător adăugat este produs prin iradierea cu neutroni a iterbiului îmbogățit ( 176 Yb). Lutețiul ( 177 Lu) se descompune prin emisia β-minus la hafniu stabil ( 177 Hf), cel mai abundent β-minus (79,3%) având o energie maximă de 497 keV. De asemenea, este emisă energie gamma scăzută, de exemplu la 113 keV (6,2%) și 208 keV (11%). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție. Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Clorură de lutețiu ( 177 Lu) Billev este un precursor radiofarmaceutic și nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți. Se utilizează numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu ( 177 Lu). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Clorură Citiți documentul complet