MAASOL 1,75 mg/flacon

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MACROAGREGATE DE ALBUȘURI DE OU UMANA

Disponibil de la:

GIPHARMA S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

V09EB01

INN (nume internaţional):

MACROAGREGATE DE ALBUMINA UMANA

Dozare:

1,75 mg/flacon

Forma farmaceutică:

KIT PT. PREP. SUSP.INJ, RADIOFARMACEUTIC

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE S.R.L. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

SISTEM RESPIRATOR PARTICULE CU TECHNETIUM PT. INJECTARE

Rezumat produs:

4753/2012/01 Cutie cu 1 trusa a 5 flac. din sticla incolora, cu pulb. pt. susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4753/2012/01 _ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAASOL 1,75 MG/FLACON KIT PENTRU PREPARAREA SUSPENSIEI INJECTABILE DE
MACROAGREGATE DE
ALBUMINĂ UMANĂ -
99M
TC
Macroagregate de albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Maasol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Maasol
3.
Cum să utilizaţi Maasol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maasol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAASOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Acesta este
utilizat numai pentru a ajuta la
stabilirea diagnosticului afecţiunii dumneavoastră.
Maasol este un medicament „radiofarmaceutic”. Acesta vă este
administrat înaintea unei examinări
prin scanare şi utilizând aparate speciale, ajută la vizualizarea
unei părţi din interiorul corpului
dumneavoastră.

Maasol conţine ca substanţă activă „macroagregate de albumină
umană”. Înainte de a fi utilizată,
această substanţă activă se amestecă cu un alt component, denumit
„techneţiu”.

Odată injectat poate fi vizualizat din afara corpului utilizând
aparate speciale, care realizează o
imagine scanată.

Imaginea scanată îl poate ajuta pe medic să vizualizeze plămânii
dumneavoastră.

Unor pacienţi li se administrează ace

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4753/2012/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAASOL Kit pentru prepararea suspensiei injectabile de macroagregate
de albumină umană -
99m
Tc
(MACROSALB).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine macroagregate de albumină umană
1,75 mg.
- numărul particulelor 2,0 x 10
6

15% per flacon
- dimensiunea agregatelor 10 – 100

m.
Medicamentul este preparat din albumină serică umană obţinută din
sânge donat, testat conform
reglementărilor EEC şi găsit non reactiv pentru:
- antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs)
- anticorpi anti virusul imunodeficienţei umane (anti HIV 1/2)
- anticorpi anti virusul hepatitic C (anti HCV)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După marcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc), Maasol poate fi utilizat pentru:
- scintigrafie pulmonară de perfuzie;
- venoscintigrafie (indicaţie secundară).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Activităţile recomandate pentru administrare intravenoasă la un
adult cântărind 70 kg variază între 37
– 185 MBq (1-5 mCi). Numărul particulelor per doză administrată
trebuie să fie cuprinse între 60 x
10
3
– 700 x 10
3
.
Testul pulmonar poate începe imediat după injectare.
Copii
Activitatea administrată la copii trebuie să fie o fracţiune din
activitatea pentru adulţi şi poate fi
calculată prin următoarea ecuaţie:
2
La copii, doza (MBq)= Doza adultului (MBq) x greutatea copilului (kg)
70 kg
Deşi cel mai utilizat factor în calcularea activităţii care
trebuie administrată este greutatea corporală, în
anumite cazuri, poate fi considerată adecvată suprafaţa corporală.
La copii, doza (MBq) = Doza adultu