Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Agenți antineoplazici
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică de celule B (BCLL) pentru care chimioterapia asociată cu fludarabină nu este adecvată.
Revision: 14
retrasă
2001-07-06
47 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Alemtuzumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reac Ţ ie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi MabCampath 3. Cum se utilizează MabCampath 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MabCampath 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge). Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate. Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp. În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor. Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC. 2. ÎNAI NTE SĂ UTILIZAŢI MABCAMPATH NU UTILIZAŢI MABCAMPATH DACĂ: sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine alemtuzumab 10 mg. Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg. Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD. Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentrat incolor până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia de asociere cu fludarabină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului. Doze În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată. Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni. La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile. Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4). Durata medie a tratamentulu Citiți documentul complet