MADOPAR 200mg/50mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)

Disponibil de la:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

N04BA02

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)

Dozare:

200mg+50mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI

Rezumat produs:

13589/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.; 8133/2006/02 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13589/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MADOPAR 200 MG/50 MG COMPRIMATE
Levodopa/benserazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Madopar și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Madopar
3.
Cum să luaţi Madopar
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Madopar
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MADOPAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Madopar conţine substanţele active, levodopa, care este un
medicament antiparkinsonian şi benserazidă
(sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază
care ajută ca levodopa să acţioneze
mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru
tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi
insuficiente dintr-o substanţă numită
dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări
încete, rigiditate musculară şi tremor
şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este
transformată la nivelul creierului în dopamină,
crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către
valorile normale. Benserazida nu ajunge
la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni
transformarea levodopei în dopa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13589/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Madopar 200 mg/50 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levodopa 200 mg şi benserazidă 50 mg, un
inhibitor de decarboxilază (sub
formă de clorhidrat de benserazidă).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate oblongi, biconvexe, cu diametru de 11,6 – 12,4 mm şi
grosimea de 4,2 - 5,2 mm
inscripţionate cu „Roche” încadrat într-un hexagon pe una din
feţe, de culoare roşu deschis, uşor pătate
şi cu linii de divizare în cruce pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Madopar este indicat pentru tratamentul bolii Parkinson.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele de Madopar 200 mg/50 mg pot fi divizate pentru a fi
înghiţite mai uşor.
Pe cât posibil, Madopar trebuie administrat cu cel puţin 30 de
minute înainte sau o oră după mese, pentru
a se evita efectul concurent al proteinelor din alimente asupra
absorbţiei levodopa. Reacţiile adverse
gastro-intestinale, care pot să apară, în special, la începerea
tratamentului pot fi uşor controlate prin
administrarea Madopar împreună cu gustări cu un nivel scăzut de
proteine (de exemplu, biscuiţi) sau
lichide sau prin creşterea treptată a dozei.
_Doza standard _
Tratamentul cu Madopar trebuie iniţiat treptat; dozele trebuie
stabilite individual şi titrate până la
atingerea efectului optim. Ca urmare, următoarele instrucţiuni de
dozare trebuie considerate instrucţiuni
de dozare.
2
_Terapie iniţială _
_ _
În stadiile primare ale bolii Parkinson, se recomandă începerea
tratamentului cu un sfert de comprimat
Madopar, administrat de 3 până la 4 ori pe zi. După stabilirea
toleranţei individuale, doza trebuie
crescută încet, în concordanţă cu răspunsul pacientului.
Un ef