MAGRILAN 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUOXETINUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

N06AB03

INN (nume internaţional):

FLUOXETINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

12058/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.; 380/2007/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12058/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAGRILAN 20 MG CAPSULE
Fluoxetină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Magrilan
3.
Cum să utilizați Magrilan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magrilan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MAGRILAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite
‘inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS)’.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
episoade depresive majore;
-
tulburare obsesiv-compulsivă;
-
bulimie-nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia
pentru reducerea poftei
excesive de mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZA
ț
I
MAGRILAN
NU UTILIZAŢI MAGRILAN
-
dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte
componente ale
Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături,
faţă sau buze umflate sau scurtarea
respiraţiei;
-
dacă luaţi alte medicamente denum

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12058/2019/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAGRILAN 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de
fluoxetină 22,4 mg
Excipient: lactoză monohidrat 105 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă gelatinoasă tare, de mărime “4”, cu capac albastru opac
şi corp alb opac, conţinând pulbere de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Episoade depresive majore.
•
Tulburările obsesiv –compulsive.
•
Bulimie nervoasă: ca tratament complementar psihoterapiei pentru
reducerea consumului
compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare orală la adulţi.
_ _
_Episoade depresive majore _
Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg/zi.
Doza iniţială recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va fi revizuit
şi ajustat dacă este necesar la 3-4
săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi ulterior
conform evaluării clinice.
Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi poate exista o creştere a
riscului de reacţii adverse, la unii
pacienţi la care s-a obţinut un răspuns insuficient după 2
săptămâni de tratament, doza poate fi
crescută gradat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1).
Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie
pe baza evaluării clinice individuale astfel încât tratamentul să
fie menţinut la doza minimă eficace.
Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel
puţin 6 luni pentru a se obţine
dispariţia completă a simptomatologiei.
_Tulburări obsesiv-compulsive:_
Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg zilnic. Se recomandă o doză de 20
mg (o capsulă) zilnic ca tratament
iniţial.
2
Dacă nu se observă nici o îmbunătăţire timp de 10 săptămâni,
tratamentul cu fluoxetina trebuie
reconsiderat. Dacă a f