MANITOL 200 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MANNITOLUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA

Codul ATC:

B05BC01

INN (nume internaţional):

MANNITOLUM

Dozare:

200g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA

Rezumat produs:

11911/2019/02 Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf.; 11911/2019/01 Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf.; 5168/2005/02 Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf.; 5168/2005/01 Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MANITOL 200 MG/ML SOLUTIE PERFUZABILĂ
Manitol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Manitol 200 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Manitol 200
mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Manitol 200 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Manitol 200 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MANITOL 200 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
•
Edem cerebral
•
Hipertensiune oculară
•
Intoxicaţie medicamentoasă
•
Măsurarea clearance-ului glomerular
•
Constipaţie
•
Encefalopatie hepatică
•
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale,
posttraumatice, din
tubulopatii.
•
Vehicul pentru diverse medicamente
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MANITOL 200
MG/ML
_ _
NU UTILIZAȚI MANITOL 200 MG/ML:
-
dacă sunteți alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Manitol 20%
-
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Edem cerebral
Hipertensiune oculară
Intoxicaţie medicamentoasă
Măsurarea clearance-ului glomerular
Constipaţie
Encefalopatie hepatică (de confirmat).
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale,
posttraumatice, din tubulopatii.
Vehicul pentru diverse medicamente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi
parametrii biologici ai pacientului,
precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml
_Manitol 20%_
) perfuzate în 4-8 ore.
Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg
manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute
pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.
Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg
perfuzate în 30 – 60 minute.
Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g
manitol/kg.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1
Manitolul este contraindicat la pacienţii cu :
2
-insuficienţă cardiacă severă,
-infarct miocardic,
-insuficienţă respiratorie,
-deshidratare,
-insuficienţă renală severă,
-anemie,
-anurie,
-sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie),
-edeme metabolice cu fragilitate capilară
-pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a
produs un răspuns diuretic.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Manitolul nu