Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MANNITOLUM
FRESENIUS KABI ITALIA SRL - ITALIA
B05BC01
MANNITOLUM
200g/l
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
11772/2019/02 Cutie x 12 flacoane x 500 ml; 11772/2019/01 Cutie x 12 flacoane x 250 ml; 5656/2005/02 Cutie x 12 flacoane x 500 ml; 5656/2005/01 Cutie x 12 flacoane x 250 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MANNITOL FRESENIUS 200 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ manitol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius 3. Cum să utilizaţi Mannitol Fresenius 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mannitol Fresenius 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MANNITOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mannitol Fresenius este un diuretic (medicament care ajută la eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastră). Acest medicament este indicat: • pentru a stimula formarea urinei, atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată şi există risc de blocaj renal; • pentru a reduce presiunea crescută din creier (hipertensiune intracraniană) şi a elimina surplusul de lichid de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral); • pentru a scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculară); • pentru a elimina prin urină unele substanţe toxice; • pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea filtratului glomerular”. 2. CE TREBUI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mannitol Fresenius 200 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluție perfuzabilă, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mannitol Fresenius 200 mg/ml este indicat pentru: - stimularea diurezei pentru prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute, înainte ca aceasta să devină ireversibilă şi stabilizată; - tratamentul hipertensiunii intracraniene şi spinale şi a edemului cerebral; - scăderea hipertensiunii intraoculare; - stimularea excreţiei renale a substanţelor toxice; - măsurarea filtratului glomerular. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mannitol Fresenius _ _ 200 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă. Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului. Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol. Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră. În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată. Mod de administrare: Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene. Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie administrate printr-o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o venă centrală. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 2 Hiperosmolaritate plasmatică preexistentă Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe Congestie pulmonară şi edem pulmonar Hemoragii cerebrale, cu excepţia celor din timpul craniotomiei Deshidratare severă Ins Citiți documentul complet