Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIZATRIPTANUM
MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
N02CC04
RIZATRIPTANUM
5mg
LIOF. ORAL
PRF
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
7505/2015/05 Cutie cu 18 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/04 Cutie cu 12 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/03 Cutie cu 6 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1' _ 7506/2015/01-02-03-04-05 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL MAXALT 10 MG LIOFILIZAT ORAL rizatriptan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAXALT 3. Cum să luaţi MAXALT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MAXALT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MAXALT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT 1B/1D. MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. Tratamentul cu MAXALT: Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAXALT NU LUAŢI MAXALT DACĂ: - sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie - aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzâ Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 7506/2015/01-02-03-04-05 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 5 mg liofilizat oral MAXALT 10 mg liofilizat oral 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 7,265 mg (corespunzător cu rizatriptan 5 mg). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Aspartam (E 951) 1,88 mg în liofilizatul oral de 5 mg. MAXALT 10 MG LIOFILIZAT ORAL Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg (corespunzător cu rizatriptan 10 mg). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Aspartam (E 951) 3,75 mg în liofilizatul oral de 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL Liofilizatele orale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu un triunghi modificat pe o faţă, cu aromă de mentă. MAXALT 10 MG LIOFILIZAT ORAL Liofilizatele orale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu un pătrat modificat pe o faţă, cu aromă de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul acut al cefaleei din crizele de migrenă, cu sau fără aură la adulţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare MAXALT liofilizate orale nu trebuie utilizate în scop profilactic. MAXALT liofilizate orale nu trebuie administrate cu lichid. Liofilizatul oral este ambalat într-un blister introdus într-un plic exterior din aluminiu. Pacienţii trebuie instruiţi să nu scoată blisterul din plic până chiar înainte de administrare. Blisterul trebuie desfăcut având mâinile uscate şi liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde se va dizolva şi va fi înghiţit cu saliva. MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub formă de comprimat. Liofilizatul oral poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibile lichide sau pentru a evita greaţa sau vărsăturil Citiți documentul complet