Maxidex 1 mg/g unguent oftalmic

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

S01BA01

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum

Dozare:

1 mg/g

Forma farmaceutică:

unguent oftalmic

Unități în pachet:

N 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia; Alcon Cusi S.A., Spania

Data de autorizare:

2021-10-31

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
MAXIDEX 1 MG/G UNGUENT OFTALMIC
DEXAMETAZONĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MAXIDEX
3.
Cum să utilizaţi MAXIDEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAXIDEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. CE ESTE MAXIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MAXIDEX
este
un
medicament
care
conţine
dexametazonă,
un
glucocorticoid.
Glucocorticoizii contribuie la diminuarea inflamațiilor și
reacțiilor alergice, inclusiv la nivel
ocular.
MAXIDEX este utilizat în:
•
tratarea
reacțiilor
inflamatorii
și alergice, cu localizare pe
suprafața
ochiului
(conjunctiva,
corneea) și ale părții frontale a ochiului (segmentul anterior);
•
toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene:
leziuni corneene produse
de substanțe chimice, radiații sau arsuri termice sau răni
penetrante produse de corpuri străine.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAXIDEX
-
Dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveți sau credeți că aveți:
•
o infecție bacteriană oculară netratată;
•
keratită indusă de
_Herp

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAXIDEX 1 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de unguent conţine 1 mg de dexametazonă
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil şi
parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent omogen incolor, de culoare albă sau aproape albă până la
galben-pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Corticosteroizii se aplică topic pe conjunctivă pentru ameliorarea
simptomelor reacțiilor alergice și
inflamatorii, care răspund la corticosteroizi, cu localizare la
nivelul conjunctivei palpebrale și
bulbare, corneei și segmentului anterior al globului ocular, cum ar
fi conjunctivita alergică sau
vernală, keratita în acneea rosacee, keratita punctiformă
superficială, keratita în herpes zoster, uveita,
irita și ciclita, conjunctivita infecțioasă selectată, când se
acceptă riscul caracteristic utilizării
steroizilor pentru a obține o diminuare recomandabilă a edemului și
inflamației, leziuni corneene
produse de substanțe chimice, radiații sau arsuri termice sau răni
penetrante produse de corpuri
străine.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Se aplică o cantitate mică de unguent în sacul conjunctival până
la de 4 ori pe zi. Când se observă un
răspuns favorabil, dozele pot fi reduse treptat la o administrare pe
zi timp de câteva zile.
Mod de administrare
Doar pentru uz oftalmic.
Se va evita atingerea vârfului tubului/picurătorului de suprafața
ochiului.
Dacă se utilizează mai mult de 1 produs oftalmic concomitent,
medicamentele trebuie administrate la
intervale de cel puțin 5 minute. Unguentele trebuie administrate
ultimele.
Populații speciale de pacienți
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți
nu au fost stabilite.
_Vârstnici_
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește
siguranța sau efici