MAXIDEX 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA

Codul ATC:

S01BA01

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

11112/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAXIDEX
1MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX
3.
Cum să utilizaţi MAXIDEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAXIDEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MAXIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MAXIDEX este un medicament utilizat în tratarea inflamațiilor
oculare (conține dexametazonă, o
substanță similară cortizonului).
MAXIDEX este utilizat
•
în tratarea inflamațiilor de pe suprafața ochiului (conjunctiva,
corneea) și ale părții frontale a
ochiului (segmentul anterior)
•
în toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare
steroidiene: conjunctivită și
blefaroconjunctivită alergică, keratită, sclerită și
episclerită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MAXIDEX
NU UTILIZAȚI MAXIDEX
-
Dacă sunteţi alergic
la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
Dacă aveți sau credeți că aveți:
- o infecție bacteriană oculară netratată.
- keratită indusă de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAXIDEX 1mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un ml de suspensie conține clorură de
benzalconiu 0,04 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie opacă, de culoare albă până la galben deschis, fără
aglomerări.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului
anterior al globului ocular şi în toate
situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator
steroidian: conjunctivite şi
blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi:_
doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi
de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).
In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se
adaptează în funcţie de răspunsul
terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele
să fie scăzute treptat.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie
de severitatea afecţiunii şi de răspunsul
terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească
2 săptămâni. Dacă situaţia impune
prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică
atentă (
_vezi punctul 4.4._
)
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare
topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci
până la zece minute. Unguentele
oftalmice vor fi ultimele administrate.
_Copii_
: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării
produsului la copii.
_Vârstnici_
: nu sunt necesare precauţii speciale.
_ _
Mod de administrare
Uz oftalmic.
Flacon