MEAXIN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. DISP.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10538/2018/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 180x1 compr. disp.; 10538/2018/05 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 120x1 compr. disp.; 10538/2018/04 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 90x1 compr. disp.; 10538/2018/03 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 60x1 compr. disp.; 10538/2018/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 30x1 compr. disp.; 10538/2018/01 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al x 20x1 compr. disp.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10538/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _
NR. 10539/2018/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEAXIN 100 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
MEAXIN 400 MG COMPRIMATE DISPERSABILE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meaxin
3.
Cum să utilizaţi Meaxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meaxin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meaxin este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
MEAXIN ESTE UN MEDICAMENT PENTRU TRATAMENTUL ADULŢILOR,
ADOLESCENŢILOR ŞI COPIILOR PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Meaxin este utiliza

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10538/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
NR. 10539/2018/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meaxin 100 mg comprimate dispersabile
Meaxin 400 mg comprimate dispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
[
_Meaxin 100 mg_
]
_ _
Fiecare comprimat dispersabil conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
[
_Meaxin 400 mg_
]
_ _
Fiecare comprimat dispersabil conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat dispersabil
[
_Meaxin 100 mg_
]
Comprimate dispersabile de culoare alb-gălbui, rotunde, cu margini
teşite şi o linie de marcaj pe una
dintre feţe. Diametrul: 12 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
[
_Meaxin 400 mg_
]
Comprimate dispersabile de culoare alb-gălbui, rotunde, biconvexe.
Diametrul: 21 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meaxin este indicat pentru tratamentul
-
pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie;
-
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică;
-
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
-
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
-
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
-
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
2
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP -R).
-
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
l