Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
PHARMA PACK HUNGARY KFT. - UNGARIA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25micrograme
CAPS. MOI
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
13975/2021/04 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 100 capsule moi; 13975/2021/03 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 90 capsule moi; 13975/2021/02 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 50 capsule moi; 13975/2021/01 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 30 capsule moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 _Anexa 1 _ 13976/2021/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MEDIRAZIN 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI MEDIRAZIN 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI alfacalcidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Medirazin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Medirazin 3. Cum să utilizați Medirazin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Medirazin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEDIRAZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medirazin conține substanța activă alfacalcidol. Medirazin aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D. Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților. Medirazin acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră. Medirazin este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră la copiii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 13976/2021/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Medirazin 0,25 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare brun-roșcată, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea capsulei este de aproximativ 10,4 mm x 5,6 mm. Medirazin 0,5 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea capsulei este de aproximativ 10,4 mm x 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Medirazin este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți. Medirazin este indicat în următoarele afecțiuni în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării a 25-hidroxivitaminei D: a) Osteodistrofie renală și hiperparatiroidismului secundar ca urmare a insuficienței renale. b) Hipoparatiroidism c) Rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi osteomalacie d) Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze DOZA INIȚIALĂ PENTRU TOATE INDICAȚIILE: Adulți: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Doza la vârstnici: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Copii cu vârsta peste 6 ani și peste 20 kg greutate corporală: 0,25 - 0,50 micrograme/zi 2 Doza de Medirazin trebuie a Citiți documentul complet