MEDIRAZIN 0,5 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALFACALCIDOLUM

Disponibil de la:

PHARMA PACK HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

A11CC03

INN (nume internaţional):

ALFACALCIDOLUM

Dozare:

0,50micrograme

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Rezumat produs:

13976/2021/04 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 100 capsule moi; 13976/2021/03 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 90 capsule moi; 13976/2021/02 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 50 capsule moi; 13976/2021/01 Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD x 30 capsule moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 _Anexa 1
_
13976/2021/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MEDIRAZIN 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI
MEDIRAZIN 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI
alfacalcidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Medirazin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Medirazin
3.
Cum să utilizați Medirazin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Medirazin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEDIRAZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medirazin conține substanța activă alfacalcidol. Medirazin
aparține unui grup de medicamente numite
analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D.
Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în
organism. Aceste substanțe se numesc
calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele
substanțe pentru sănătatea oaselor și a
dinților.
Medirazin acționează prin creșterea cantității de vitamină D în
organism. Aceasta înseamnă că vor
crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul
dumneavoastră.
Medirazin este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este
necesară modificarea concentrației de
calciu din corpul dumneavoastră la copiii cu vârsta peste 6 ani,
adolescenți și

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_
13976/2021/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medirazin 0,25 micrograme capsule moi
Medirazin 0,5 micrograme capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține
alfacalcidol 0,25 micrograme.
Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține
alfacalcidol 0,5 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic
anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Medirazin 0,25 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală,
de culoare brun-roșcată, care
conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis.
Dimensiunea capsulei este de aproximativ
10,4 mm x 5,6 mm.
Medirazin 0,5 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală,
de culoare roz-deschis, care
conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis.
Dimensiunea capsulei este de aproximativ
10,4 mm x 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Medirazin este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți
și adulți.
Medirazin este indicat în următoarele afecțiuni în care există
tulburări ale metabolismului calciului
provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării a 25-hidroxivitaminei D:
a) Osteodistrofie renală și hiperparatiroidismului secundar ca
urmare a insuficienței renale.
b) Hipoparatiroidism
c) Rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi
osteomalacie
d) Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
DOZA INIȚIALĂ PENTRU TOATE INDICAȚIILE:
Adulți:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
Doza la vârstnici:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
Copii cu vârsta peste 6 ani și peste 20 kg
greutate corporală:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
2
Doza de Medirazin trebuie a