Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N07CA52
perorálne použitie
tbl 20x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 50x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Cinarizín, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2019-08-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOVERT 20 MG/40 MG TABLETY cinarizín/dimenhydrinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOVERT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOVERT 3. Ako užívať MEDOVERT 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať MEDOVERT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOVERT A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOVERT obsahuje dve účinné látky. Jedna z nich je cinarizín a druhá dimenhydrinát. Tieto dve látky patria do rôznych skupín liekov. Cinarizín patrí do skupiny antagonistov vápnika. Dimenhydrinát patrí do skupiny nazývanej antihistaminiká. Obidve látky účinkujú tak, že zmierňujú príznaky vertiga (pocit závratu alebo točenia) a nauzey (pocit nevoľnosti). Keď sa tieto dve látky používajú spoločne, sú účinnejšie ako keď sa každá z nich používa samostatne. MEDOVERT sa používa na liečbu rôznych typov vertiga u dospelých. Vertigo môže mať množstvo rôznych príčin. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEDOVERT NEUŽÍVAJTE MEDOVERT - ak ste alergický na cinarizín, dimenhydrinát nebo difenhydramín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOVERT 20 mg/40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 20 mg cinarizínu a 40 mg dimenhydrinátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba príznakov vertiga rôzneho pôvodu. MEDOVERT je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ 3 x denne 1 tableta Doba liečby obvykle nemá presiahnuť 4 týždne. Lekár rozhodne, či je žiaduce liečbu predĺžiť. _Starší pacienti_ Dávkovanie je rovnaké ako pre dospelých. _Porucha funkcie obličiek_ MEDOVERT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek MEDOVERT nemajú užívať pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 25 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek). _Porucha funkcie pečene_ Nie sú dostupné žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene. MEDOVERT by nemali užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku MEDOVERT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne podanie. Tablety lieku MEDOVERT sa majú prehltnúť s trochou tekutiny a užívať po jedle. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá, difenhydramín alebo iné antihistaminiká podobnej štruktúry alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Difenhydramín sa úplne vylučuje obličkami a pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli vylúčení z programu klinického vývoja. MEDOVERT by nemali užívať pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 25 ml/min (ťažká porucha funkcie ob Citiți documentul complet