MELIGLIX 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SITAGLIPTINUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

A10BH01

INN (nume internaţional):

SITAGLIPTINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PHARMAZAC S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

14533/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14533/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14533/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 14533/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14533/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14533/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14533/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14531/2022/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
14532/2022/01-02-03-04-05-06-07
14533/2022/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELIGLIX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
MELIGLIX 50 MG COMPRIMATE FILMATE
MELIGLIX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
▪
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
▪
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meliglix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meliglix
3.
Cum să utilizaţi Meliglix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meliglix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELIGLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meliglix conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte
dintr-o clasă de medicamente
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4), care reduce valoarea
glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medica

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14531/2022/01-02-03-04-05-06-07
_ Anexa 2 _ NR. 14532/2022/01-02-03-04-05-06-07 NR. 14533/2022/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meliglix 25 mg comprimate filmate
Meliglix 50 mg comprimate filmate
Meliglix 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu sitagliptină 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu sitagliptină 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu sitagliptină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
COMPRIMAT FILMAT (COMPRIMAT)
Meliglix 25mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz, cu
diametrul de 6,1 mm, marcate cu “25”
pe o faţă și netede pe cealaltă față.
Meliglix 50mg: comprimate filmate rotunde, de culoare bej deschis, cu
diametrul de 8,1 mm, marcate
cu “50” pe o faţă și netede pe cealaltă față.
Meliglix 100mg: comprimate filmate rotunde, de culoare bej cu
diametrul de 10,1 mm, marcate cu
“100” pe o faţă și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2, Meliglix este indicat pentru
îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de monoterapie:
•
la pacienţi controlaţi inadecvat doar
prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformin nu poate fi
utilizat
din cauza
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub f
o
rmă de
terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformin în
monoterapie nu realizează un control glicemic
adecvat.
•
o sulfoniluree
,
când dieta
şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza
maximă tole