MELOX 15 mg/1,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MELOXICAMUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

M01AC06

INN (nume internaţional):

MELOXICAMUM

Dozare:

15mg/1,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Rezumat produs:

11598/2019/03 Cutie cu 20 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.; 11598/2019/02 Cutie cu 2 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.; 11598/2019/01 Cutie cu 1 blist. din PVC a 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand 1,5 ml sol. inj.; 6358/2014/03 Cutie cu 20 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.; 6358/2014/02 Cutie cu 2 blist. din PVC a cate 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand fiecare 1,5 ml sol. inj.; 6358/2014/01 Cutie cu 1 blist. din PVC a 5 fiole transparente din sticla cu capacitatea de 2 ml, continand 1,5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELOX 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Melox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox
3.
Cum să utilizaţi Melox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Melox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Melox conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicamul
aparţine clasei de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate
pentru reducerea inflamaţiei,
febrei şi durerii.
Melox este utilizat la adulţi în tratamentul de scurtă durată al
poliartritei reumatoide şi al spondilitei
anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este
posibilă administrarea de
comprimate orale sau supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOX
NU UTILIZAŢI MELOX :
-
dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 );
-
în perioada ultimelor trei luni de sarcină;
-
la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
-
dacă sunteţi alergic la ac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Melox 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă a 1,5 ml soluţie conţine meloxicam 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare ml de soluție conţine sodiu de la 1,29 până la 1,41 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă pâna la galben verde, lipsită
de particule, cu pH 8,4 – 8,9.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
În tratamentul simptomatic, de scurtă durată al poliartritei
reumatoide exacerbate acute şi al spondilitei
anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale
orală sau rectală.
Melox este indicat adulților.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
O fiolă de 15 mg administrată o dată pe zi intramuscular.
A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg/zi.
Pentru iniţierea tratamentului, acesta trebuie limitat la o singură
injecţie pe zi cu o prelungire de până
la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu, atunci când
administrarea pe cale orală sau
rectală nu este posibilă).
2
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare
a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2) _
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu
7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 15 mg)
(vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2) _
L