Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Ceva Santé Animale
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Oxicams
DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. CatsReduction pooperačnej bolesti po ovariohysterectomy a drobné mäkké tkanivo chirurgia. CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v non-infekčné pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.
Revision: 14
oprávnený
2007-01-15
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MELOXIDYL 1,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY 10, 32 & 100 ML 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francúzsko Vetem SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Taliansko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxicamum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK ) A INEJ LÁTKY (-OK ) 1 ml obsahuje: Meloxikam 1,5 mg Nátriumbenzoát 2 mg 4. INDIKÁCIA (-E) Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrový ochoreniach u psov 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat. Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami alebo v prípade precitlivenosti na liek. Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov. 43 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 0 Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxidyl 1,5 mg/ perorálna suspenzia pre psy. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje _ _ ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y): _ _ Meloxicamum 1,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Natrii benzoas 2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Bledožltá perorálna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostných ochoreniach. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat. Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami a v prípade precitlivenosti na liek. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Vyvarovať sa použitia u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM Ľudia so známou precitlivelosťou na lieky NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 3 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Príležitostne boli popísané typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby sú vo väčšine prípadov precho Citiți documentul complet