Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MENOTROPINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
G03GA02
MENOTROPINUM
1200UI
PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
FERRING GMBH - GERMANIA
GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
12266/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt sol. inj., 2 seringi pre-umplute cu solv. pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire si 18 seringi de unica folosinta pentru administrare, gradate în unitati FSH/LH cu ace pre-fixate; 6588/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulbere pentru sol. inj., 2 seringi pre-umplute cu solv. pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire, 18 tampoane cu alcool medicinal si 18 seringi de unica folosinta pentru admin., gradate în unitati FSH/LH cu ace pre-fixate;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MENOPUR 1200 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Menotropină HP CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR 3. Cum să vi se administreze MENOPUR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MENOPUR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat. MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină. MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii: i. Femei care nu pot rămâne însărcinat Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12265/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _12266/2019/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MENOPUR 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MENOPUR 600 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 600 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 600 UI. MENOPUR 1200 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 1200 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 1200 UI. Gonadotrofina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale naturală şi aflat în urina post- menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial la activitatea LH. Menotropina este produsă din urina umană. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Aspectul pulberii: produs compact liofilizat de culoare albă sau aproape alba. Aspectul solventului: soluţie limpede incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la femeile care nu au prezentat răspuns la tratamentul cu clomifen citrat. Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli prin tehnologii de reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare _in vitro_ /embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare intracitoplasmatică de spermă (ICSI)). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui Citiți documentul complet