Menopur 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

menopavzni gonadotropin, humani

Disponibil de la:

Ferring GmbH

Codul ATC:

G03GA02

INN (nume internaţional):

menopavzni gonadotropin, human

Forma farmaceutică:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Compoziție:

menopavzni gonadotropin, humani 600 i.e. / 1 viala

Calea de administrare:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

ZZ

Grupul Terapeutică:

humani menopavzni gonadotropin

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 iglo, 9 brizgami z že nameščenimi iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 iglo, 9 alkoholnimi blazinicami, 9 brizgami z že nameščenimi iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2013-09-24

Prospect

JAZMP-IB/023-15.06.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
MENOPUR 600 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
visokoprečiščeni humani menopavzalni gonadotropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Menopur in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Menopur
3.
Kako uporabljati zdravilo Menopur
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Menopur
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MENOPUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je na voljo v obliki praška, ki ga je pred uporabo treba
zmešati s tekočino (vehiklom).
Zdravilo se injicira pod kožo.
Zdravilo Menopur vsebuje dva hormona, in sicer folikulotropin (FSH) in
luteotropin (LH). FSH in LH
sta naravna hormona, ki nastajata pri ženskah in moških. Ta hormona
uravnavata normalno delovanje
reproduktivnih organov. FSH in LH, ki ju vsebuje zdravilo Menopur, sta
pridobljena iz urina
postmenopavzalnih žensk. Sta visokoprečiščena in kot taka ju
imenujemo visokoprečiščeni humani
menopavzalni gonadotropin.
Zdravilo Menopur uporabljamo pri zdravljenju ženske neplodnosti v
naslednjih dveh okoliščinah:
i. Pri ženskah, ki ne morejo zanositi, ker se jajčeca ne sprostijo
iz jajčnika (vključno z boleznijo
policističnih jajčnikov). Zdravilo Menopur uporabljamo pri ženskah,
pri katerih predhodno zdravljenje
neplodnosti s klomifenijevim citratom ni bilo uspešno.
ii. Pri ženskah, vključenih v posto

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/023-15.06.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Menopur 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Menopur 1200 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Menopur 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
Viala s praškom vsebuje visokoprečiščeni humani menopavzni
gonadotropin (HMG), ki ustreza aktivnosti
600 i.e. folikulotropina (FSH) in 600 i.e. luteotropina (LH).
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 600 i.e. FSH in LH.
Menopur 1200 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
Viala s praškom vsebuje visokoprečiščeni humani menopavzni
gonadotropin (HMG), ki ustreza aktivnosti
1200 i.e. folikulotropina (FSH) in 1200 i.e. luteotropina (LH).
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 600 i.e. FSH in LH.
Humani horionski gonadotropin (hCG), naraven hormon, ki ga je mogoče
najti v urinu žensk po
menopavzi, je prisoten v zdravilu Menopur in pripomore k učinku LH.
Humani menopavzni gonadotropin je pridobljen iz humanega urina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
videz praška: liofiliziran bel do sivobel prašek v obliki skupka
videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Menopur je indicirano za zdravljenje neplodnosti v naslednjih
kliničnih okoliščinah:
-
Anovulacija (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov (PCOD -
_polycystic ovarian disease_
)) pri
ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifenijevim citratom.
-
Kontrolirana hiperstimulacija jajčnikov za indukcijo razvoja več
foliklov za postopke asistirane
reprodukcije (ART -
_assisted reproductive technologies_
) (npr. zunajtelesna oploditev/prenos
zarodkov v maternico (IVF/ET -
_in vitro_
_fertilisation_
/
_embryo transfer_
), prenos gamete v jajcevod
(GIFT -
_gamete intra-fallopian transfer_
) in neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice
(ICSI -
_intra