MENOPUR 600 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MENOTROPINUM

Disponibil de la:

FERRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

G03GA02

INN (nume internaţional):

MENOTROPINUM

Dozare:

600UI

Forma farmaceutică:

PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE

Rezumat produs:

12265/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj., 1 seringa pre-umpluta cu solv. pt. reconstituire, 1 ac pentru reconstituire si 9 seringi de unica folosinta pentru administrare, gradate în unitati FSH/LH cu ace pre-fixate; 6587/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulbere pentru sol. inj., 1 seringa pre-umpluta cu solv. pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire, 9 tampoane cu alcool medicinal si 9 seringi de unica folosinta pentru admin., gradate în unitati FSH/LH cu ace pre-fixate;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12265/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MENOPUR 600 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Menotropină HP
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR
3.
Cum să vi se administreze MENOPUR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MENOPUR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu
un lichid (solvent) înainte
de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat.
MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară
(FSH) şi hormonul de
luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în
organism atât la bărbaţi cât şi la femei.
Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de
reproducere. Hormonii FSH şi LH din
MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză.
Substanţa activă este înalt
purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină.
MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în
următoarele două situaţii:
i. Femei care nu pot rămâne însărcinat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12265/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _12266/2019/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MENOPUR 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MENOPUR 600 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină înalt
purificată (gonadotrofină
umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de
stimulare foliculară FSH 600 UI
şi activităţii hormonului de luteinizare LH 600 UI.
MENOPUR 1200 UI: Fiecare flacon cu pulbere conţine menotropină
înalt purificată (gonadotrofină
umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de
stimulare foliculară FSH 1200 UI
şi activităţii hormonului de luteinizare LH 1200 UI.
Gonadotrofina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale
naturală şi aflat în urina post-
menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial
la activitatea LH.
Menotropina este produsă din urina umană.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Aspectul pulberii: produs compact liofilizat de culoare albă sau
aproape alba.
Aspectul solventului: soluţie limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în
următoarele situaţii clinice:
Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la
femeile care nu au prezentat răspuns la
tratamentul cu clomifen citrat.
Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de
foliculi multipli prin tehnologii de
reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare
_in vitro_
/embrio-transfer (IVF/ET), transfer de
gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare intracitoplasmatică de
spermă (ICSI)).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui