Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MENOTROPINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
G03GA02
MENOTROPINUM
600UI
SOL INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
PR
FERRING GMBH - GERMANIA
GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
14565/2022/01 Cutie cu stilou injector (pen) preumplut si 12 ace pentru injectare (31G x 5/16\" (31G x 8mm))
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14565/2022/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MENOPUR 600 UI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Menotropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MENOPUR 3. Cum să utilizați MENOPUR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MENOPUR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) – de obicei în abdomen. MENOPUR conţine „menotropină”, un amestec a doi hormoni naturali denumiți: • hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi • hormonul de luteinizare (LH). Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din menotropină sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MENOPUR MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei. Este utilizat în cazul: • femeilor ale căror ovare nu produc ovule, inclusiv în caz de “boală ovariană polichistică” („SOPC”). MENOPUR este utilizat la fem Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14565/2022/01 _Anexa_ _2_ 14566/2022/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MENOPUR 600 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut MENOPUR 1200 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MENOPUR 600 UI soluție injectabilă: Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 600 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 600 UI. MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă: Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 1200 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 1200 UI. Un ml soluție conține 625 UI activitate FSH și 625 UI activitate LH. Gonadotropina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale naturală şi aflat în urina post- menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial la activitatea LH. Substanța activă din MENOPUR este produsă din urina umană a femeilor aflate în post-menopauză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în pen preumplut (stilou injector). Soluție limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la femeile care nu au prezentat răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. 2 Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli prin tehnologii de reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare _in vitro_ /embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare Citiți documentul complet