Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MENOTROPINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
G03GA02
MENOTROPINUM
75UI
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
FERRING GMBH - GERMANIA
GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
14567/2022/01 Cutie x 5 flac. din sticla, cu pulb. pt. sol. inj. + 5 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.; 14567/2022/02 Cutie x 10 flac.din sticla, cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.; 11441/2019/01 Cutie x 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MENOPUR 75 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Menotropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MENOPUR 3. Cum să utilizaţi MENOPUR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MENOPUR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat sau intramuscular. MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi, cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină. MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii: i. Femei care nu pot rămâne însărcinate de Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _Anexa_ _2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MENOPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 75 UI şi activităţii hormonului de luteinizare LH 75 UI. Gonadotropina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale naturală şi aflat în urina post- menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial la activitatea LH. Substanța activă din MENOPUR este produsă din urina umană a femeilor aflate în post-menopauză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Aspectul pulberii: pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă Aspectul solventului: lichid limpede incolor 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la femeile care nu au prezentat răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli prin tehnologii de reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare _in vitro_ /embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare intracitoplasmatică de spermă (ICSI)). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate. 2 DOZE Regimurile terapeutice descrise mai jos sunt identice pentru administrarea pe cale subcutanată şi intramusculară. Există variaţii mari de la o persoană la alta în ceea ce priveşte răspunsul ovarelor la administrarea de gonadotropine Citiți documentul complet