MIACALCIC®

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCITONINUM (SOMON)

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Codul ATC:

H05BA01

INN (nume internaţional):

CALCITONINUM (SOMON)

Dozare:

50ui/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Grupul Terapeutică:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5400/2005/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIACALCIC 50 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Calcitonină sintetică de somon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
se
agravează
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Miacalcic şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Miacalcic
3.
Cum să utilizaţi Miacalcic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Miacalcic
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MIACALCIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Miacalcic conţine substanţa activă denumită calcitonină
(sintetică de somon).
Calcitonina este un hormon natural la om şi la animale. Aceasta
ajustează nivelul de calciu din sânge.
Calcitonina este utilizată pentru a inversa pierderea de masă
osoasă şi a contribui la formarea oaselor.
Miacalcic poate fi administrat pentru următoarele afecţiuni:
- prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei
imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor
imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi.
- boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente
pentru această boală, de exemplu,
pacienţi cu probleme grave ale rinichilor. Boala Paget este o boală
cu evoluţie lentă care poate cauza
modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
- tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie)
cauzate de cancer.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIAC

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5400/2005/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIACALCIC 50 UI/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine calcitonină
sintetică de somon 50 UI.
O unitate intenaţională (UI) corespunde la aproximativ 0,2
micrograme de calcitonină sintetică de somon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Miacalcic soluţie injectabilă este indicată pentru:
Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei
imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor
cu fracturi recente din cauza osteoporozei
Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la
tratamente alternative sau la care asemenea
tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu
insuficienţă renală severă
Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_Adulți _
Se recomandă administrarea calcitoninei de somon înainte de culcare
pentru a reduce incidenţa apariţiei
greţurilor şi vărsăturilor, în special la iniţierea
tratamentului.
Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la
utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi
punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie
limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi
cu utilizarea dozei minime eficace.
_ _
Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei
imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor
cu fracturi recente din cauza osteoporozei
Doza recomandată este de 100 UI zilnic sau 50 UI de două ori pe zi,
administrată subcutanat sau
intramuscular. La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută
la 50 UI zilnic. Durata recomandată a
tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească
4 săptămâni în niciun caz din cauza asocieri