MICAFUNGIN ROMPHARM 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MICAFUNGINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J02AX05

INN (nume internaţional):

MICAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

14376/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla tip I, de culoare bruna cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14376/2022/01_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MICAFUNGIN ROMPHARM 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
micafungină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Micafungin Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Micafungin Rompharm
3.
Cum se utilizează Micafungin Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micafungin Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MICAFUNGIN ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micafungin Rompharm conține substanța activă micafungină.
Micafungin Rompharm este un
medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul
infecţiilor determinate de
celule fungice.
Micafungin Rompharm este utilizat pentru tratarea infecţiilor
provocate de fungi sau drojdii denumite
Candida
_. _
Micafungin Rompharm este eficace pentru tratarea infecţiilor
sistemice (infecţii care au
pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a
peretelui celular fungic. Pentru ca
fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca
peretele celular să fie intact. Micafungin
Rompharm determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând
imposibilă supravieţuirea şi creşterea
fungilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Rompharm în
următoarele situaţii, în care nu este
disponibil niciun alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14376/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține micafungină 100 mg (sub formă de sare
sodică).
După reconstituire fiecare ml conține micafungină 20 mg (sub formă
de sare sodică).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Aglomerat sau pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Micafungin Rompharm este indicat pentru:
Adulți, adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Tratamentul candidozei esofagiene la pacienții pentru care este
indicat tratamentul intravenos.
-
Profilaxia infecțiilor cu
_Candida_
la pacienții cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule
stem hematopoietice alogene sau la pacienții la care este de
așteptat să prezinte neutropenie (număr
absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Profilaxia infecțiilor cu
_Candida_
la pacienții cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule
stem hematopoietice alogene sau la pacienții la care este de
așteptat să prezinte neutropenie (număr
absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Decizia de a utiliza Micafungin Rompharm trebuie să ia în calcul
riscul potenţial de dezvoltare a unor
tumori hepatice (vezi pct. 4.4). Ca urmare, Micafungin Rompharm
trebuie utilizat numai dacă alte
antifungice nu sunt considerate adecvate.
Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea
corectă a medicamentelor antifungice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Micafungin Rompharm trebuie inițiat de u