MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Rezumat produs:

9326/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 caps.; 9326/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9326/2016/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG CAPSULE
Micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micofenolat mofetil
Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil. Acesta
aparţine unui grup de
medicamente numite
IMUNOSUPRESOARE
. Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat pentru a împiedica
organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat:

Rinichiul, inima sau ficatul.
Micofenolat mofetil Sandoz trebuie utilizat în asociere cu alte
medicamente:

ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ
ATENȚIONĂRI
Micofenolatul determină defecte la naștere și avorturi. Dacă
sunteți o femeie care poate rămâne
gravidă, înainte de începerea tratamentului trebuie să efectuați
un test de sarcină care să fie negativ și
trebuie să

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9326/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac albastru deschis și corp de culoarea piersicii,
mărimea “1” inscripționate cu “MMF”
pe capac și “250” pe corp, ce conțin pulbere albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micofenolat mofetil Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină
şi corticosteroizi pentru profilaxia
rejetului acut de grefă, la pacienţii cărora li s-a efectuat
transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat şi
continuat de către medici specialişti, cu
experienţă în efectuarea transplanturilor.
Doze
_Utilizarea în transplantul renal _
Adulţi
Tratamentul oral cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat în
primele 72 de ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal
este 1 g administrată de două ori pe zi
(doză zilnică de 2 g).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral de două ori pe zi
(până la maxim 2 g pe zi). Micofenolat mofetil Sandoz trebuie
prescris numai la pacienţii cu o
suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m
2
, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică 2 g). Deoarece
unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această
grupă de vârstă (vezi pct.4.8), comparativ
cu adulţii, poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau
întreruperea administrării
medicamentului; pentru aceasta trebuie să luaţi în considerare
factorii clinici relevanţi incluzând
severitatea reac�