MINELLA 60 micrograme/15 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

60micrograme/15micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MERCKLE GMBH

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9801/2017/01-02-03_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MINELLA 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
Gestoden/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate corect
•
Acestea determină o creștere ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării
unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Minella
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Minella
3.
Cum să luaţi Minella
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Minella
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MINELLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Minella este un contraceptiv oral (“Pilula”) şi se utilizează
pentru a preveni sarcina.

Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare gal

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
9801/2017/01-02-03_ Anexa _
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Minella 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat (activ) de culoare galbenă conţine
etinilestradiol 15 micrograme şi gestoden
60 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 46,725 mg
Comprimatele filmate de culoare albă sunt inactive (placebo).
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 46,67 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_Descrierea comprimatelor: _
Comprimate active: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă (cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm și înălţimea de aproximativ 2,5 mm).
Comprimate inactive (placebo): comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă (cu diametrul
de aproximativ 5,7 mm și înălţimea de aproximativ 2,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală orală
Decizia de a prescrie Minella trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Minella comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele trebuie administrate regulat şi fără omisiuni, o dată
pe zi, la aproximativ aceeaşi oră,
timp de 28 zile consecutive şi fără interval fără comprimate
între blistere (un comprimat activ de
culoare galbenă în primele 24 de zile, apoi un comprimat inactiv de
culoare albă, în următoarele 4
zile). Se recomandă ca utilizatoarea să noteze ziua începerii
administrării comprimatelor în chenarul
de pe blister. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3
zile după administrarea ultimului
comprimat de culoare galbenă şi este posibil să nu se oprească
înaintea �