Mircera solutie injectabila in seringa preumpluta 50 mcg/0,3 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metoxi polietilen glicol-epoetină beta

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd

Codul ATC:

B03XA03

INN (nume internaţional):

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Dozare:

50 mcg/0,3 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Roche Registration Ltd (prod.: Roche Diagnostics GmbH, Germania; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania)

Data de autorizare:

2012-11-20

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRCERA
50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
metoxi-polietilenglicol epoetină beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA
3.
Cum să utilizaţi MIRCERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIRCERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie
determinată de insuficienţa
renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome
tipice cum ar fi oboseală,
slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi
prea puţine globule roşii
în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile
organismului
dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică
determinată de
insuficienţa renală cronică. Utilizarea sa este limitată la
pacienţii adulţi (cu vârsta de
18 ani sau mai mare).
MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea
hormonului
natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii
din sânge şi valoarea
hemoglobinei din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi polietilen
glicol-epoetină beta*
corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ml. Concentraţia
arată cantitatea
de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol-epoetină
beta, fără a lua în
considerare glicozilarea.
*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele
ovariene de hamster
chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol
(PEG) linear.
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată
cu cea a altor
proteine pegilate sau nepegilate din aceiaşi clasă terapeutică.
Pentru mai multe
informaţii, vezi pct. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale
cronice (IRC).
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte
indicaţii nu au fost stabilite.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă
în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Doze
_Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu
insuficienţă renală cronică _
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţa
în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi
complicaţiile generale ale
bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a
stării individuale a
fiecărui pacient. MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau
intravenos pentru a
creşte concentraţia hemoglobinei până la valori de 12 g/dl (7,45
mmol/l). La pacienţii
nedia