MIRENA 20 micrograme/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVONORGESTRELUM

Disponibil de la:

BAYER OY - FINLANDA

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

LEVONORGESTRELUM

Dozare:

20micrograme/24ore

Forma farmaceutică:

SIST. CU CEDARE INTRAUTERINA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE LOCALE

Rezumat produs:

7842/2015/01 Cutie cu un blister ce contine un sistem pentru administrare intrauterina si un insertor

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRENA 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE
INTRAUTERINĂ
Levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena
3.
Cum să utilizaţi Mirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
MIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T,
care după inserare eliberează
hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a
sistemului ajută la o mai bună adaptare a
acestuia
la
forma
uterului.
Porţiunea
verticală
a
sistemului
prezintă
un
rezervor
care
conţine
levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului
vertical sunt ataşate două fire ghid.
Mirena
este
utilizat
pentru
prevenirea
sarcinii
(contracepție),
sângerare
menstruală
excesivă
(menoragie idiopatică) şi prevenirea hiperplaziei endometriale
(dezvoltarea excesivă a mucoasei
cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.
_Copii şi adolescenţi _
Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare
menstruală (menarhă).
2.
CE TRE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: levonorgestrel 52 mg. Rata medie de eliberare in
vivo este de 20 micrograme/24 ore
în timpul primului an.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Sistemul cu cedare intrauterină cu levonorgestrel constă dintr-o
substanţă albă până la aproape albă,
conţinută într-o membrană opacă, montată pe porţiunea
verticală a corpului T; acesta are o buclă la un
capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele
pentru extracţie. Porţiunea verticală a corpului T se introduce în
tubul de inserţie, la vârful insertorului.
SIU şi dispozitivul de inserare nu trebuie să prezinte impurităţi
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Contracepţie;
-
Menoragii idiopatice;
-
Protecţie împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de
substituţie estrogenică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
Copii şi adolescenţi
Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Mirena înainte de
instalarea menstruației.
Vârstnice
_ _
Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau
tumori hepatice (vezi pct. 4.3).
2
Paciente cu insuficienţă renală
Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.
MOD DE ADMINISTRARE
Mirena se inserează în cavitatea uterină. Este eficace timp de 8
ani în indicația de contracepție și 5 ani
în indicația de menoragie idiopatică. Pentru calendarul de inserare
şi extragere/înlocuire, vezi pct.
„Inserarea şi extragerea/înlocuirea”.
La femeile care urmea