Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
N06AX11
MIRTAZAPINUM
15mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8777/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 8778/2016/01-02-03-04-05-06 8779/2016/01-02-03-04-05-06 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIRTAZAPINĂ BLUEFISH 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRTAZAPINĂ BLUEFISH 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRTAZAPINĂ BLUEFISH 45 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Mirtazapina Bluefish şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mirtazapina Bluefish 3. Cum să utilizaţi Mirtazapina Bluefish 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirtazapina Bluefish 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MIRTAZAPINĂ BLUEFISH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirtazapină Bluefish face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirtazapină Bluefish este utilizat pentru tratamentul depresiei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIRTAZAPINA BLUEFISH NU UTILIZAŢI MIRTAZAPINĂ BLUEFISH - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirtazapină Bluefish. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirtazapină Bluefish. - dacă lua Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8777/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 8778/2016/01-02-03-04-05-06 8779/2016/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirtazapină Bluefish 15 mg comprimate orodispersabile Mirtazapină Bluefish 30 mg comprimate orodispersabile Mirtazapină Bluefish 45 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg. Excipient: aspartam 3 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg. Excipient: aspartam 6 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 45 mg. Excipient: aspartam 9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate orodispersabile. Mirtazapină Bluefish 15 mg, comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde, albe, marcate cu „36” pe o față şi „A” pe cealaltă față, având margine circulară. Mirtazapină Bluefish 30 mg, comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde, albe, marcate cu „37” pe o față şi „A” pe cealaltă față, având margine circulară. Mirtazapină Bluefish 45 mg, comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde, albe, marcate cu „38” pe o față şi „A” pe cealaltă față, având margine circulară. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Mirtazapina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie Citiți documentul complet