MISODEL 200 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MISOPROSTOLUM

Disponibil de la:

FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

G02AD06

INN (nume internaţional):

MISOPROSTOLUM

Dozare:

200micrograme

Forma farmaceutică:

SISTEM CU CEDARE VAGINALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

OCITOCICE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

6162/2014/03 Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginala a cate 200 micrograme, ambalaj multiplu; 6162/2014/02 Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginala a cate 200 micrograme; 6162/2014/01 Cutie cu 1 sistem cu cedare vaginala a 200 micrograme;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2014/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MISODEL 200 MICROGRAME SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
Misoprostol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Misodel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misodel
3.
Cum să utilizaţi Misodel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Misodel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MISODEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Misodel conţine substanţa activă misoprostol.
Misodel este utilizat pentru a ajuta la începerea procesului
naşterii din a 36-a săptămână de sarcină.
Misoprostol aparţine unei grupe de medicamente numite prostaglandine.
Prostaglandinele au două acţiuni în
timpul travaliului. Pe de o parte înmoaie partea în care se deschide
uterul (colul cervical) astfel încât copilul
să se poată naşte mai uşor prin vagin. Pe de altă parte,
determină începerea contracţiilor, care vor ajuta la
împingerea copilului afară din uter. Pot exista mai multe motive
pentru care puteţi să aveţi nevoie de ajutor
în iniţierea acestui proces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă doriţi mai multe informaţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MISODEL
NU UTILIZAŢI MISODEL:
-
dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
dacă travaliul a început
-
dacă copilul dumneav

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2014/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Misodel conţine misoprostol 200 micrograme.
Misoprostol este eliberat
_in vivo_
la un ritm mediu de aproximativ 7 micrograme/oră într-un interval de
24 de
ore. Eliberarea medicamentului continuă atât timp cât sistemul
Misodel este menţinut în vagin.
Excipienţi cu efect cunoscut: 0,13 mg butilhidroxianisol per doză
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală
Insertul polimeric este conţinut într-un sistem de retragere care
constă dintr-un săculeţ inert din poliester şi o
bandă de retragere. Insertul polimeric are o formă rectangulară cu
colţuri rotunjite, culoare galben-maroniu
deschis, este semi-transparent, non-biodegradabil şi măsoară
aproximativ 30 mm în lungime, 10 mm în
lăţime şi 0,8 mm în grosime. Misodel îşi măreşte volumul în
mediu umed.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Misodel este indicat pentru inducerea travaliului la femeile cu un
status nefavorabil al colului cervical la care
inducerea travaliului este clinic indicată, începând din a 36-a
săptămână de sarcină.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Misodel 200 micrograme este o formulă cu eliberare controlată care
eliberează misoprostol la un ritm de
aproximativ 7 micrograme/oră într-un interval de timp de 24 de ore.
Doza maximă recomandată este de un sistem Misodel cu cedare
vaginală (200 micrograme). Misodel trebuie
îndepărtat:

În momentul instalării travaliului
- În cazul in care contracţiile uterine sunt ritmice (3 sau mai
multe în decurs de 10 minute), puternice și de
calitate corespunzătoare și care conduc la modificări la nivelul
colului uterin și/sau cel târziu atunci când
colul uterin ajunge la o dilatație d