MITOMICINA MEDAC 1mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MITOMICINUM

Disponibil de la:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

MITOMICINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF. SAU SOL. INTRAVEZICALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MEDAC GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE

Rezumat produs:

8664/2016/12 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 50 ml, care contine 40 mg mitomicina; 8664/2016/11 Cutie cu 5 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 50 ml, care contine 40 mg mitomicina; 8664/2016/10 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla tip I, cu capacitate de 50 ml, care contine 40 mg mitomicina; 8664/2016/09 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine 20 mg mitomicina; 8664/2016/08 Cutie cu 5 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine 20 mg mitomicina; 8664/2016/07 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine 20 mg mitomicina; 8664/2016/06 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 10 ml, care contine 10 mg mitomicina; 8664/2016/05 Cutie cu 5 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 10 ml, care contine 10 mg mitomicina; 8664/2016/04 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla tip I, cu capacitate de 10 ml, care contine 10 mg mitomicina; 8664/2016/03 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 6 ml, care contine 2 mg mitomicina; 8664/2016/02 Cutie cu 5 flac. transparente din sticla tip I, cu capacitate de 6 ml, care contine 2 mg mitomicina; 8664/2016/01 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla tip I, cu capacitate de 6 ml, care contine 2 mg mitomicina;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8664/2016/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MITOMICINĂ MEDAC 1 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUŢIE
INTRAVEZICALĂ
Mitomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mitomicină medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mitomicină medac
3.
Cum să utilizaţi Mitomicină medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mitomicină medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MITOMICINĂ MEDAC
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului,
adică un medicament care împiedică
sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin
influenţarea metabolismului lor în diferite
moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în
tratamentul cancerului se bazează pe faptul că
unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de
celulele normale din corp este acela că
viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza
lipsei de control asupra creşterii
acestora.
Indicaţii terapeutice
Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea
simptomelor (tratamentul paliativ al
cancerului ).
_Administrare intravenoa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8664/2016/01-12 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mitomicină medac 1 mg/ml pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă sau soluție intravezicală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Mitomicină medac
conține 2 mg mitomicină.
Fiecare flacon de Mitomicină medac
conține 10 mg mitomicină.
Fiecare flacon de Mitomicină medac
conține 20 mg mitomicină.
Fiecare flacon de Mitomicină medac
conține 40 mg mitomicină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție
intravezicală
Pulbere sau pulbere compactă de culoare gri până la
gri-albăstruie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mitomicina este utilizată în tratamentul paliativ al tumorilor.
Este indicată administrarea
INTRAVENOASĂ
a mitomicinei ca monoterapie sau în chimioterapia
citostatică combinată la pacienții adulți cu:
•
carcinom colorectal avansat
•
carcinom gastric avansat
•
carcinom mamar avansat și/sau metastazat
•
carcinom esofagian avansat
•
carcinom cervical avansat
•
carcinom bronho-pulmonar fără celule mici
•
carcinom pancreatic avansat
•
tumori avansate la nivelul capului și gâtului.
De asemenea, mitomicina este indicată pentru administrare INTRAVEZICALĂ
pentru prevenirea
recidivei
la pacienții adulți cu carcinom superficial al vezicii urinare după
rezecție transuretrală.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Mitomicina trebuie folosită numai de medici cu experiență în acest
tip de terapie, dacă este strict
indicat și cu monitorizarea continuă a parametrilor hematologici.
Este esențial ca injecția să fie
administrată intravenos. Dacă medicamentul este injectat
perivascular, în zona respectivă se produce
necroză extensivă.
Dacă nu este prescris altfel, dozele de mitomicină sunt după cum
urmează:
_Administrare intravenoasă