Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIBAVIRINUM
ABBVIE LIMITED
J05AB04
RIBAVIRINUM
400mg
COMPR. FILM.
PRF
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8122/2015/01 _Anexa 1 _ NR. 8123/2015/01 NR. 8124/2015/01_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MODERIBA 200 MG COMPRIMATE FILMATE MODERIBA 400 MG COMPRIMATE FILMATE MODERIBA 600 MG COMPRIMATE FILMATE ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta poate include orice posibilă reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Moderiba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moderiba 3. Cum să luaţi Moderiba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moderiba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MODERIBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Moderiba, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot cauza o infecţie a ficatului denumită hepatita C). Moderiba este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C. Moderiba trebuie administrat numai în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. Nu trebuie administrat în monoterapie. Vă rugăm să citiţi de asemenea şi prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Moderiba. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MODERIBA NU LUAŢI MODERIBA DACĂ: - sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8122/2015/01 _Anexa 2 _ NR. 8123/2015/01 NR. 8124/2015/01_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moderiba 200 mg comprimate filmate Moderiba 400 mg comprimate filmate Moderiba 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 400 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 600 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine 15 mg 30 mg 45 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [200 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de capsulă, fără linie mediană, cu dimensiunile de 12,0 mm x 6,0 mm, inscripţionat pe una dintre feţe cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu „200”. [400 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de capsulă, fără linie mediană, cu dimensiunile de 17,5 mm x 7,0 mm, inscripţionat pe una dintre feţe cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu „400”. [600 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de capsulă, fără linie mediană, cu dimensiunile de 18,6 mm x 7,6 mm, inscripţionat pe una dintre feţe cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu „600”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Moderiba este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip C (HCC) în asociere cu alte medicamente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice de tip C. Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului(elor) utilizat (e) concomitent cu Moderiba pentru tratamentul hepatitei C. 2 Mod de administrare Moderiba comprimate filmate se administrează oral, divizat în două prize (dimineaţa şi seara) concomitent cu ingestia de alimente. Datorită potenţial Citiți documentul complet