Moflaxa 400 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Moxifloxacinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

Moxifloxacinum

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA-FARMA d.o.o., Croaţia; KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MOFLAXA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau far-
macistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacis-
tului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa
3.
Cum să luaţi Moflaxa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moflaxa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOFLAXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui
grup de antibiotice numite
fluorochinolone. Acest medicament acţionează prin distrugerea
bacteriilor care cauzează in-
fecţiile.
Moflaxa este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste,
pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de
bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. Moflaxa trebuie utilizat în tratamentul
acestor infecţii numai când
antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect:
-infecţii ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamaţiilor de
lungă durată ale căilor respiratorii
sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara
spitalului (cu excepţia cazurilor
severe).
-infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior
feminin (boală inflamatorie
pelviană), incluzând infecţiile trompelor uterine şi in

Caracteristicilor produsului

1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moflaxa 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat
conţine
moxifloxacină
400
mg
(sub
formă
de
clorhidrat
de
moxifloxacină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate
filmate
de
culoare
roz
închis,
biconvexe,
în
formă
de
capsulă,
cu
dimensiuni:
lungime 15,9 mm – 16,6 mm şi grosime 5,8 mm – 7,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Moflaxa 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene
determinate de germeni sensibili la moxifloxacină la pacienţi cu
vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct.
4.4, 4.8 şi 5.1).
Moxifloxacina
trebuie
utilizată
numai
atunci
când
utilizarea
altor
medicamente antibacteriene frecvent recomandate în tratamentul
iniţial al acestor infecţii este
considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în
tratamentul infecţiei:
- Sinuzită bacteriană acută (corect diagnosticată);
- Exacerbarea bronşitei cronice (corect diagnosticată);
- Pneumonie dobândită în comunitate, cu excepţia cazurilor severe;
- Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (de
exemplu, infecţii ale tractului
genital superior feminin, incluzând salpingitele şi endometritele),
fără abcese tubo-ovariane sau
pelvine asociate.
Moflaxa 400 mg comprimate filmate nu este recomandat ca monoterapie
în afecţiunile inflamatorii
pelvine
uşoare
până
la
moderate,
ci
trebuie
administrată
în
asociere
cu
alte
medicamente
antibacteriene adecvate (de exemplu o cefalosporină), din cauza
rezistenţei crescute a _ Neisseria _
_gonorrhoeae _ la moxifloxacină, cu excepţia cazului în care poate
fi exclusă rezistenţa _ Neisseria _
_gonorrhoeae _la moxifloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moflaxa 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat
pentru a completa o schemă
de
tratament
la
pacienţii
care
au
prezentat
ameliorare
�