Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FOSINOPRILUM
ICN POLFA RZESZÓW S.A. - POLONIA
C09AA09
FOSINOPRILUM
20mg
COMPR.
P6L
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
9761/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC/PVDC x 14 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9760/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _9761/2017/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONOPRIL 10 MG COMPRIMATE MONOPRIL 20 MG COMPRIMATE Fosinopril sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Monopril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monopril 3. Cum să utilizaţi Monopril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Monopril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONOPRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Monopril aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai enzime de conversie a angiotensinei (IECA) care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge. Monopril este indicat în tratamentul: - tensiunii arteriale mari. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu diuretice tiazidice). - insuficienței cardiace împreună cu un medicament diuretic. La aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează simptomele şi toleranţa la efort, reduce severitatea insuficienței cardiace şi scade frecvenţa spitalizărilor pentru insuficiența cardiacă. Efectul benefic al fosinoprilului nu necesită utilizarea concomitentă de digoxină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPRIL NU UTILIZAŢI MONOPRIL - dacă sunteţi al Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9760/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _9761/2017/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MONOPRIL 10 mg comprimate MONOPRIL 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Monopril 10 mg Un comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 136,0 mg Monopril 20 mg Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 126,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Monopril 10 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă romboidală (în formă de diamant), cu margini plate, ştanţate cu „158” pe una din feţe şi cu un model tip stea pe cealaltă faţă. _ _ Monopril 20 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ştanţate cu „609” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Fosinopril sodic este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale. Poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi antihipertensivi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Insuficienţă cardiacă Fosinopril sodic este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace în asociere cu un medicament diuretic. La aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează simptomele şi toleranţa la efort, reduce severitatea insuficienţei cardiace şi scade frecvenţa spitalizărilor pentru insuficienţa cardiacă. Efectul benefic al fosinoprilului nu necesită utilizarea concomitentă de digoxină. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza trebuie individualizată. _Adulţi _ _Hipertensiune arterială_ Inițierea tratamentului necesită luarea în considerare a tratamentului recent cu antihipertensive, stadiul hipertensiunii arteriale, restricţia aportului de sare şi/sau lichide şi alte situaţii clinice. Dacă este po Citiți documentul complet