MOXIFLOXACINA AUROBINDO 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

10743/2018/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.; 10743/2018/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10743/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10743/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.; 10743/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.; 10743/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10743/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr. film.; 10743/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10743/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10743/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10743/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10743/2018/01-11 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINA AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Pentru utilizare la adulți
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONTINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moxifloxacina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
3.
Cum să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Aurobindo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINA AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacina Aurobindo conţine substanţa activă moxifloxacină, ce
aparţine unui grup de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Aurobindo acţionează prin
omorârea bacteriilor care provoacă
infecţii, în cazul în care acestea sunt determinate de bacterii
sensibile la substanţa activă,
moxifloxacina.
Moxifloxacina Aurobindo este indicată la pacienţii cu vârsta de 18
ani sau peste, pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de
bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. Moxifloxacina Aurobindo trebuie utilizată
în tratamentul acestor infecţii
numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au
avut efect.

infe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10743/2018/01-11 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de moxifloxacină 436,32
mg, echivalent cu moxifloxacină
400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roşu mat, sub formă de capsulă
modificată, marcate cu „E 18” pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg, comprimate filmate, este indicat în
tratamentul următoarelor tipuri
de infecţii bacteriene la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste
dacă sunt determinate de germeni
sensibili la moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). În toate
indicațiile autorizate, moxifloxacina
trebuie utilizată numai atunci când, utilizarea altor medicamente
antibacteriene, frecvent recomandate
în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată
inadecvată sau când acestea nu au fost eficace
în tratamentul infecţiei:
-
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
-
Exacerbarea acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv
bronșita
-
Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe
-
Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate (adică
infecţii ale tractului genital
superior feminin, incluzând salpingitele şi endometritele) fără
asocieri de abcese tubo-ovariane
sau pelviene.
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate nu este recomandată
ca monoterapie în
afecţiunile inflamatorii pelviene uşoare până la moderatate,
trebuind administrată în asociere cu alte
medicamente antibacteriene adecvate (de exemplu o cefalosporină) din
cauza rezistenţei crescute a
_Neisseria gonorrhoeae_
la moxifloxacină , cu excepţia cazului în care poate fi exclusă
re