Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOXIFLOXACINUM
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
J01MA14
MOXIFLOXACINUM
400mg/250ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
11511/2019/10 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/09 Cutie cu 25 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/07 Cutie cu 10 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/05 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/04 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/03 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/02 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/10 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/09 Cutie cu 25 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/07 Cutie cu 10 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/05 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/04 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/03 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/02 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/01 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MOXIFLOXACINA KABI 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi 3. Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MOXIFLOXACINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate); - Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat. Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXIFLOXACINA KABI Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. NU U Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-10 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: 250 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 54,4 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie galbenă, limpede pH-ul soluţiei: 5,0-6,0 Osmolalitatea soluţiei: 260-330 mOsm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Moxifloxacina Kabi este indicat pentru tratamentul: • pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) • infecţiilor cutanate şi ale ţesutului subcutanat complicate (ICTSCC) Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecţiilor respective. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină, administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. 2 Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul pe cale orală, cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICTSCC). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru PDC şi 7-21 zile pentru ICTSCC. _Insuficienţa renală/hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, adică, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală am Citiți documentul complet