Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
R05CA12
PLANTE
8,25mg/ml
SIROP
OTC
PHYTOPHARM KLEKA S.A.
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE EXPECTORANTE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8771/2016/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MUCOHELIX 8,25 MG/ML SIROP Extract uscat din frunză de iederă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă după o săptămână nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mucohelix 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop 3. Cum să utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mucohelix 8,25 mg/ml sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MUCOHELIX 8,25 MG/ML SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MUCOHELIX 8,25 MG/ML SIROP NU UTILIZAŢI MUCOHELIX 8,25 MG/ML SIROP_ _ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la frunzele de iederă sau la alte plante din familia Araliaceae sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Mucohe Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8771/2016/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucohelix 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunză de iederă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de Mucohelix sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract uscat) de _Hedera helix_ L., folium (frunză de iederă) (Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de extracţie: etanol 30 % m/m Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Sorbitol lichid (necristalizabil); 1 ml de sirop conţine sorbitol 495,6 mg (E 420). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă _ Doza recomandată este de 4 ml de două până la trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99 mg extract uscat din frunze de iederă). _Copii între 6-12 ani _ Doza recomandată este de 4 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg extract uscat din frunze de iederă). _Copii între 2-5 ani _ Doza recomandată este de 2 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 33 mg extract uscat din frunze de iederă). Este contraindicată administrarea medicamentului copiilor cu vârsta de sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Pacienţi cu insuficiență renală și/sau disfuncţii hepatice 2 Întrucât nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului în cazul acestor categorii de pacienţi, recomandarea unor doze nu este posibilă. Aceşti pacienţi sunt sfătuiţi să-şi consulte medicul sau farmacistul înainte de a lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop. Mod de administrare Administrare orală. Citiți documentul complet