Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg
GUMA ORALA
OTC
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
9085/2016/04 Cutie cu 10 blist. Al/PVC x 10 gume orale; 9085/2016/03 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 gume orale; 9085/2016/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 gume orale; 9085/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 gume orale;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9085/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MUCOSOLVAN 15 MG GUMĂ ORALĂ Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan 3. Cum să utilizaţi Mucosolvan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mucosolvan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MUCOSOLVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MUCOSOLVAN NU UTILIZAŢI MUCOSOLVAN: - dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre ex Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9085/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan 15 mg gumă orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O gumă orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 525 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gumă orală Gume orale de culoare maroniu deschis, rotunde, cu miros şi gust de mentă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 2 gume orale Mucosolvan (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea a 2 gume orale de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: Doza recomandată este de 1 gumă orală de 2 –3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea unei gume orale de 4-6 ori pe zi. Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat sau înrăutățit în timpul tratamentului cu Mucosolvan pentru afecţiuni respiratorii acute trebuie să vă consultaţi medicul. Mod de administrare Guma orală tebuie dizolvată încet în gură. Mucosolvan poate fi luat cu sau fără alimente. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Administrarea acestui medicament este contraindicată dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot determina o incompatibilitate cu unul dintre excipienţii acestui medicament (vezi PCT. 4.4 ). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Au existat raportări privind reacţii cutanate se Citiți documentul complet