MULTIBIC POTASSIUM-FREE

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

7823/2015/01 Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a cate 5l sol. pt. hemodializa/hemofiltrare (4750ml sol. alcalina de hidrogenocarbonat)+250ml(sol. acida de electroliti si glucoza).Folia utiliz. pt. punga este din polietilentereftalat,SIOx,PA si poliolefina; 7823/2015/01 Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a cate 5l sol. pt. hemofiltrare (compart. A-0,25l si compart. B-4.75l),constituite din film multistratificat PET/SiOx/PA/Biofine acoperit cu folie de protectie din amestec din poliolefine-elastomeri sintetici;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MULTIBIC
POTASSIUM FREE SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este multiBic potassium free şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze multiBic
potassium free
3.
Cum să utilizaţi multiBic potassium free
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează multiBic potassium free
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MULTIBIC
POTASSIUM FREE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
multiBic potassium free este o soluţie pentru terapia de substituție
renală continuă (TSRC) pentru
eliminarea produșilor reziduali din corp în cazul pacienţilor cu
boli ale rinichilor. Este folosit atât pentru
pacienţii cu leziuni renale, cât și în tratamentul
intoxicațiilor.. Tipul de soluţie pe care o utilizaţi depinde
de concentraţia potasiului (o sare) în sângele dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica
periodic valoarea potasiului din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MULTIBIC
POTASSIUM FREE
NU UTILIZAŢI MULTIBIC
POTASSIUM FREE
dacă
:
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
aveţi hipopotasemie (nivelul potasiului in sânge este foarte
scăzut)
aveţi alcaloză metabolică ( o afecţiune caracterizată prin valori
prea ridicate ale b

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
multiBic potassium free-soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare
este ambalat în pungă cu două
compartimente cu 4750 ml soluţie alcalină de hidrogen carbonat
într-unul din compartimente şi 250 ml
de soluţie acidă cu electroliţi şi glucoză în celălalt
compartiment.
Înainte de amestecare:
1000 ml soluţie conţin:
Soluţie acidă de electroliţi şi glucoză (compartimetul mic)
Clorură de calciu dihidrat
4,410 g
Clorură de magneziu hexahidrat
2,033 g
Glucoză monohidrat
(glucoză)
22,00 g
20,00 g
Ca
2+
30 mmol/l
Mg
2+
10 mmol/l
Cl
-
82 mmol/l
Glucoză
111 mmol/l
Soluţie alcalină de hidrogenocarbonat (compartimetul mare)
Clorură de sodiu
6,453 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,104 g
Na
+
147 mmol/l
Cl
-
110 mmol/l
HCO
3
-
37 mmol/l
După amestecare
1000 ml soluţie de multiBic potassium free gata de utilizare conţin:
Clorură de sodiu
6,136 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,940 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2205 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017g
Glucoză monohidrat
(glucoză)
1,100 g
(1,000 g)
Na
+
140 mmol/l
Ca
2+
1,5 mmol/l
Mg
2+
0,50 mmol/l
Cl
-
109 mmol/l
HCO
3
-
35 mmol/l
Glucoză
5,55 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare.
Soluţia gata de utilizare este limpede şi incoloră.
pH soluţiei reconstituite: ≈ 7,4
Osmolaritate teoretică: 292 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
multiBic fără potasiu este indicat pentru utilizare intravenoasă ca
soluție de substituție în
hemofiltrare și hemodiafiltrare și pentru utilizare ca soluție de
dializă în hemodializă și
hemodiafiltrare.
Pentru utilizare la:
-
pacienți cu insuficiență renală acută care necesită terapie de
substituție re