Myalepta

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Metreleptin

Disponibil de la:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codul ATC:

A16AA

INN (nume internaţional):

metreleptin

Grupul Terapeutică:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Zonă Terapeutică:

Lipodistrofie, Familială Parțială

Indicații terapeutice:

Myalepta este indicat ca adjuvant la dietă ca terapie de substituție pentru a trata complicații de leptina deficit în lipodistrofie (LD) pacienți:cu confirmată congenitale generalizate LD (Berardinelli-Vankammen sindrom) sau dobândite generalizate LD (sindromul Lawrence) la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și abovewith confirmat familială parțială LD sau dobândite parțială LD (Barraquer-Simons sindrom), la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și de mai sus pentru care tratamentele standard nu au reușit să atingă un control metabolic adecvat.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-07-29

Prospect

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MYALEPTA 3 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
metreleptină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta
3.
Cum să utilizați Myalepta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myalepta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYALEPTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myalepta conține substanța activă metreleptină. Metreleptina este
similară unui hormon uman numit
leptină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYALEPTA
Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate
unei cantități insuficiente de leptină
în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani
sau peste:
-
care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism
nu are o cantitate
suficientă de țesut gras)
Atunc

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Myalepta 3 mg
pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg.
După reconstituire cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile (vezi
pct. 6.6), fiecare ml conține
metreleptină 5 mg.
Myalepta 5,8 mg
pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi
pct. 6.6), fiecare ml conține
metreleptină 5 mg.
Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg.
După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi
pct. 6.6), fiecare ml conține
metreleptină 5 mg.
*Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în
celule de
_Escherichia coli_
prin
tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant -
leptină umană).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca
terapie de substituție pentru
tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la
pacienții cu lipodistrofie (LD):
•
cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom
Berardinelli-Seip) sau LD generalizată
dobândită (sindrom Lawrence