Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOLPERISONUM
MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD - UNGARIA
M03BX04
TOLPERISONUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD. - UNGARIA
MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
11571/2019/04 Cutie cu blist. PVC transparent/Al x 100 compr. film.; 11571/2019/03 Cutie cu blist. PVC transparent/Al x 50 compr. film.; 11571/2019/02 Cutie cu blist. PVC transparent/Al x 30 compr. film.; 11571/2019/01 Cutie cu blist. PVC transparent/Al x 20 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11570/2019/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _11571/2019/01-02-03-04 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYDERISON 50 MG COMPRIMATE FILMATE MYDERISON 150 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de tolperisonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Myderison și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myderison 3. Cum să utilizați Myderison 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Myderison 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYDERISON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tolperisona este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice, patologic crescute după un accident vascular cerebral la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MYDERISON _ _ NU UTILIZAȚI MYDERISON: - dacă sunteți alergic la substanța activă (clorhidrat tolperisonă) sau medicamente care conțin eperisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - în cazul în care suferiţi de Miastenia gravis (boală autoimună caracterizat prin slăbiciune musculară) - dacă alăptaţi 2 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11570/2019/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _11571/2019/01-02-03-04 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myderison 50 mg comprimate filmate Myderison 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Myderison 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tolperisonă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 1,44 mg. Myderison 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tolperisonă 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 5,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Myderison 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, albe, cu marcajul 50 pe o față iar pe fața cealaltă cu un cod special. Myderison 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, albe cu marcajul 150 pe o față iar pe fața cealaltă cu un cod special. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al spasticității la adulți după un accident vascular cerebral. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în 3 doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte. _ _ _Copii: _ Siguranța și eficacitatea tolperisonei nu a fost demonstrată la copii. _Pacienții cu insuficiență renală _ Există o experiență limitată la pacienții cu insuficiență renală și s-a observat o frecvență crescută a reacțiilor adverse la această populație. De aceea, la pacienții cu insuficiență renală moderată, doza 2 trebuie individualizată împreună cu monitorizarea atentă a stării pacientului și al funcției renale. Administrarea tolperisonei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă. _ _ _Pacienții cu insuficiență hepatică _ Există o experiență limitată la pacienții cu insuficiență hepatică ș Citiți documentul complet