Mydocalm 150 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tolperisonum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

M03BX04

INN (nume internaţional):

Tolperisonum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MYDOCALM 50 MG COMPRIMATE FILMATE
MYDOCALM 150 MG COMPRIMATE FILMATE
_Tolperisonum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mydocalm 50 mg și 150 mg (denumit în continuare Mydocalm)
şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
3.
Cum să luaţi Mydocalm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mydocalm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYDOCALM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă
tolperison. Tolperisonul este un
medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este
indicat pentru tratamentul
tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident
vascular cerebral la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYDOCALM
NU LUAŢI MYDOCALM

Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin
eperison sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu
slăbiciune musculară).

Dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
_Reacţii de hipersensibilitate_
Reacţii

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIA
MYDOCALM 50 mg comprimate filmate
MYDOCALM 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Mydocalm 50 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 48,892 mg.
_Mydocalm 150 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 146,285 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_Mydocalm 50 mg_
Comprimate
filmate
de
culoare
albă
sau
aproape
albă,
biconvexe,
rotunde,
inscripţionate
cu
specificaţia “50” pe una din feţe. Suprafața de rupere este de
culoare albă.
_Mydocalm 150 mg_
Comprimate
filmate
de
culoare
albă
sau
aproape
albă,
biconvexe,
rotunde,
cu
miros
uşor,
inscripţionate cu specificaţia “150” pe una din feţe.
Suprafața de rupere este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular
cerebral la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în trei doze
egale, în funcţie de cerinţele individuale
şi toleranţa fiecărui pacient în parte.
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată şi a fost observată o frecvenţă mai
mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la
pacienţii cu insuficienţă renală
moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare
pacient în parte, cu supravegherea
atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă
utilizarea tolperisonului la pacienţii
cu insuficienţă renală severă.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este
limitată şi a fost observată o frecvenţ�